百时美施贵宝心肌病药物「玛伐凯泰」在中国获批上市

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今日（4月30日），百时美施贵宝宣布，心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰胶囊获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级I1-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。根据新闻稿，这是全球首款心肌肌球蛋白抑制剂。

oHCM是一种慢性进行性疾病，可使心壁增厚，使心脏难以正常扩张并充满血液，导致多种衰弱症状和心脏功能障碍，该疾病也是年轻人心脏骤停的常见原因。造成oHCM最常见的原因是肌节的心肌蛋白发生突变。在oHCM患者中，血液离开心脏的左心室流出道（LVOT）被增厚的心肌阻塞。因此，该病也与房室颤动、卒中、心力衰竭和猝死的风险增加有关，急需新疗法来治疗患者。

玛伐凯泰是一种心肌肌球蛋白选择性的别构可逆性抑制剂。该产品靶向作用于心肌肌球蛋白ATP酶，能够减少肌动蛋白-肌球蛋白横桥的过量形成，从而减轻心肌细胞过度收缩，改善舒张功能。过量的肌球蛋白-肌动蛋白横桥的形成和超松弛状态的失调是HCM的机理特征。玛伐凯泰将整体肌球蛋白群转变到节能、可募集的超松弛状态。

此前，玛伐凯泰已经在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、英国、韩国、瑞士、中国澳门地区等地获得监管部门的上市批准。2024年1月，该药在海南博鳌落地，用于治疗有症状的oHCM成人患者。

根据百时美施贵宝新闻稿，此次获批基于全球EXPLORER-HCM和中国3期EXPLORER-CN临床研究，结果显示，在中国梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性 HCM）患者中，玛伐凯泰在Valsalva 左心室流出道(LVOT)峰值压差上表现出显著改善，同时在包括LVOT梗阻、临床症状、健康状态、心脏生物标志物及心脏结构在内的所有次要终点中均观察到改善。

在安全性方面，玛伐凯泰在中国梗阻性HCM患者中耐受性良好，并表现出与既往研究一致的安全性特征。3期EXPLORER-CN研究结果已经在欧洲心脏病学会年会（ESC）Late-Breaking专场上以口头报告方式公布，并同步发表于JAMA Cardiology。

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