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“FDA 批准卵巢癌试验中 CAR T 细胞疗法的第二剂”

美国食品和药物管理局（FDA）已批准一项针对个别患者的 IND 申请，允许对一名复发性卵巢癌患者进行新型 FSHR 靶向 CAR T 细胞疗法的第二剂治疗。

FDA 已批准一项针对个别患者的 IND，允许对一名复发性卵巢癌患者进行新型 FSHR 靶向 CAR T 细胞疗法的第二剂治疗，该疗法可能对初始治疗显示出临床活性。

该 CAR T 细胞疗法目前正在莫菲特癌症中心进行一项 1 期临床试验，以治疗接受过标准治疗方案的复发性卵巢癌患者。

第二队列

“在第一队列和给予的最低剂量下，尽管最初肿瘤大小增加符合进展标准，但 1 名患者在接受新疗法后数月内一直没有新的疾病，甚至她最初升高的肿瘤标志物后来也开始下降。活检显示肿瘤坏死、炎症和免疫组化 T 细胞浸润。基于这些发现，我们寻求 FDA 的批准对她进行第二次治疗，旨在增加部分或完全缓解的可能性。最近，我们收到了 FDA 的批准，”莫菲特癌症中心妇科肿瘤学系主席、该试验的主要研究者罗伯特·温厄姆医学博士、理学硕士、FACOG、FACS 在新闻稿中说。1

FSHR 介导的 CAR T 技术也称为 CER-T 疗法。它是一种新型的 CAR T 细胞疗法，通过靶向卵巢细胞和肿瘤血管中的 FSHR 受体，与传统方法不同。

妇科癌症插图：© Crystal Light - stock.adobe.com

治疗卵巢癌的益处

“我很高兴看到我的患者在这种创新疗法下出现如此长时间的无任何进一步疾病的情况，以及可能出现的反应，因为她没有其他现实的选择。我期待着随着后续剂量的评估她的进展，以及其他没有其他选择的患者的进展，”莫菲特癌症中心的妇科肿瘤学家莫妮卡·阿维拉医学博士、公共卫生硕士在新闻稿中说。

“我们看到第一队列中剂量如此低就出现如此显著的反应，感到有些惊讶和非常鼓舞，”Anixa Biosciences 的首席执行官 Amit Kumar 在新闻稿中补充说。“我们真的希望我们能帮助这名患者，以及所有其他与这种可怕疾病作斗争的女性。”

在 1 期试验中，如果患者接受过 1 种基于铂的化疗方案、被认为对治疗耐药且有可测量的疾病，则预计将招募约 48 名病理证实为高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌且表达 FSHR 抗原的患者。2 其他纳入标准包括 ECOG 体能状态为 2 或更好、预期寿命至少为 3 个月以及可接受的骨髓、肾脏和肝功能。

此外，已知有 BRCA 种系或体细胞致病性突变的患者必须之前接受过 PARP 抑制剂治疗，随后疾病进展，才能被纳入研究。如果患者接受了 6 种以上的其他化疗治疗方案，则有资格入组。

研究中的患者将接受 1 次 FSHR T 细胞腹腔内或静脉内输注，剂量水平为：1 x 105、3 x 105、1 x 106、3 x 106 或 1 x107。

研究人员将确定 FSH-CER T 细胞的最大耐受剂量作为主要终点。次要终点包括该方法的缓解持续时间、稳定疾病持续时间和总生存期。研究人员还在评估 CER-T 对现有抗肿瘤免疫的影响。

简要药品说明书

药品中文通用名：

白消安注射液

中文通用名、中文商品名、英文药品名、英文商品名和研发代号：Busulfan、Intravenous、Busilvex、Busulfan

上市时间：None

适应症：

主要适用于慢性粒细胞白血病的慢性期，对缺乏费城染色体Ph1病人效果不佳。
也可用于治疗原发性血小板增多症，真性红细胞增多症等慢性骨髓增殖性疾病。

用法用量：

口服：每日量成人2-8mg，儿童每千克体重0.05mg。
直到白细胞下降到1万～2万后停药或改为维持量（0.5～2mg，每日1次或每周2次）。
用间歇大剂量治疗慢性粒细胞白血病，疗效与上法基本相同，但可缩短诱导缓解的时间，且可能减少招致再生障碍性贫血的机会。
用法为：根据病人白细胞及血小板计数，分别选用1次给药80-100mg、50mg、20-30mg的三种不同剂量（若1次服100mg，一般分2次服用，在1～2日内服完）。
2次服药的间歇时间为1～2周（根据血象而定），1次若服药80～100mg，需间隔2周以上。

不良反应：

可产生骨髓抑制。
常见为粒细胞减少，血小板减少。
严重者需及时停药。
长期服用或用药过大可致肺纤维化。
可有皮肤色素沉着，高尿酸血症及性功能减退，男性乳房女性化，睾丸萎缩，女性月经不调等。
白内障，多型红斑皮疹，结节性多动脉炎为罕见不良反应。
曾有个别报道使用高剂量后出现癫痫发作；心内膜纤维化，并由此出现相应症状；以及少见的肝静脉闭锁。