首仿|Enzeevu(阿柏西普)生物类似药美国获批治疗年龄相关性黄斑变性(wAMD)

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2024年08月12日（巴塞尔）仿制药和生物仿制药领域的全球领导者 Sandoz (山德士) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Enzeevu™ (aflibercept-abzv) 阿柏西普生物类似药 2mg小瓶套装和预充式注射器用于玻璃体内注射。Enzeevu™ 适用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的视力。

此外，FDA 暂时确定 Enzeevu™ 可与参考药物互换，因为它目前受到首批可互换生物仿制药的未到期独占权约束。

FDA 基于全部证据批准了该药物，包括全面的分析和临床前体外研究数据，以及 Mylight 研究的临床数据。此次批准是在 2024 年初 Sandoz 在美国收购 Cimerli®（雷珠单抗-eqrn）业务之后取得的。此次收购包括现场员工，增强了该公司在美国领先的眼科产品组合，并为支持预期推出的 Enzeevu™ 奠定了坚实的基础。

Enzeevu™ (aflibercept-abzv) 阿柏西普生物类似药 是该公司生物仿制药价值的关键驱动因素，此次获批是 Sandoz 进一步扩大其领先的美国眼科产品组合，从而推进其增长战略的重要一步。上市时间将取决于多种因素，包括未决或未来可能的相关诉讼或任何潜在和解的进展和结果。

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）也称为湿性AMD，是年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的一种亚型，是北美 50 岁以上患者视力障碍的主要原因。