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关于森福罗

森福罗，作为一种非麦角多巴胺激动剂药物，被广泛应用于帕金森病（PD）的治疗中，旨在缓解其典型症状，如震颤、肌肉僵硬及运动迟缓。

原研厂家为德国勃林格殷格翰公司，于 1997 年首次获得 FDA 批准并在美国上市，是 FDA 在 1990 年以后首次批准用于帕金森的药物。

除了帕金森病的治疗外，森福罗还于 2006 年再次获得 FDA 的认可，被批准用于治疗不安腿综合征（RLS）。RLS 作为一种与睡眠紧密相关的疾病，其典型表现为下肢出现难以名状的不适感，并常伴有强烈的腿部移动冲动，严重影响患者的睡眠质量。普拉克索在这一领域的应用，为患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。

森福罗和美多芭

美多巴和森福罗这两种药物对于帕金森疾病都有一定的治疗效果，首先美多巴这种药物是补充体内缺乏的左旋多巴，从而补充体内的神经递质，控制帕金森的症状；森福罗主要对于多巴胺受体有一定激动作用，可以增加多巴胺受体的敏感性。

森福罗与美多芭都可用于帕金森病的治疗，患者病情不同，最适宜的药物也不相同，建议患者在医师指导下合理选用。森福罗为非麦角类多巴胺激动剂，常用于特发性帕金森病的体征和症状。而美多芭为复方制剂，其中的左旋多巴为拟多巴胺类抗帕金森病药，适用于帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性)，但不包括药物引起的帕金森综合症。

美多芭和森福罗作用机理不相同，森福罗是多巴胺受体激动剂，对受损的神经元有保护效果，抖动症状控制得也很好，副作用在帕金森领域内最少，并且后期调药空间较大，利于后续治疗。

美多芭可用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），目前左旋多巴类药物是公认的直接补充外源性多巴、控制帕金森病临床症状最佳的药物，在治疗初期效果也最明显。

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森福罗（Mirapex）说明书

【商品名】

森福罗

【英文商品名】

MIRAPEX，Sifrol，Pexola

【通用名】

盐酸普拉克索片

【英文通用名】

Pramipexole Dihydrochloride Tablets

【规格】

0.25mg * 100粒/盒

1mg*100粒/盒

【储存方式】

遮光，密封保存

【生产厂家】

勃林格殷格翰 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

【适用症】

1. 治疗成人特发性帕金森病的体征和症状

2. 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗

【成分】

本品主要成份：盐酸普拉克索

【用法用量】

1. 帕金森病：

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。

起始剂量

为每日 0.375 mg，然后逐渐增量，每 5-7 天增加一次剂量。如果患者没有出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。

如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加 0.75 mg。每日最大剂量为 4.5 mg。然而，应该注意的是，每日剂量高于 1.5 mg 时，嗜睡发生率有所增加。

维持治疗

个体剂量应该在每天 0.375 mg 至 4.5 mg 之间。在剂量逐渐增加的关键研究中，从每日剂量为1.5 mg 开始可以观察到药物疗效。进一步剂量调整应根据临床反应和不良反应的发生率进行。在临床试验中有大约 5% 的患者每天服用剂量低于 1.5 mg。

在晚期帕金森病患者中，本品日剂量大于 1.5 mg 可能是有效的，这时应该注意减少左旋多巴的剂量。在本品加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。

治疗中止

突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此，应该以每天减少 0.75 mg 的速度逐渐停止应用本品，直到日剂量降至 0.75 mg。此后，应每天减少 0.375 mg。

肾功能损害患者的用药

本品的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案：

肌酐清除率高于 50 ml/min 的患者无需降低日剂量或减少服药次数。

肌酐清除率介于 20-50 ml/min 之间的患者，本品的初始日剂量应分两次服用，从每次 0.125 mg 开始，每日两次(每日剂量共 0.25 mg )。最大日剂量不能超过 2.25 mg。

肌酐清除率低于 20 ml/min 的患者。本品的日剂量应一次服用，从每天 0.125 mg 开始。最大日剂量不能超过 1.5 mg。

如果在维持治疗阶段肾功能降低，则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量，例如，当肌酐清除率下降 30%，则本品的日剂量也减少 30%。如果肌酐清除率介于 20-50 ml/min 之间，日剂量应分两次服用;如果肌酐清除率低于 20 ml/min，日剂量应一次服用。

肝功能损害患者的用药

对肝功能衰竭的患者可能不需要调整剂量，因为所吸收的药物活性成分中大约 90% 是通过肾脏排泄的。然而，肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响尚未研究。

2. 不宁腿综合征：

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。

建议起始剂量为 0.125 mg。睡前 2-3 小时服用，每日一次。如果患者需要更大的缓解症状，可以每 4-7 天增加一次剂量，最大日剂量不超过 0.75 mg。

治疗中止

因为本品用于治疗不宁腿综合征的日剂量不超过 0.75 mg，因此不需要逐渐减少用药剂量，可以直接中止本品治疗。

【不良反应】

基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括 1,351 名服用本品的患者和 1,131 名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88% 服用本品的患者和 83.6% 服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。

当本品日剂量高于 1.5 mg 时嗜睡的发生率增加；

与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍；

便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失；

治疗初期可能发生低血压，尤其本品药量增加过快时。

【禁忌】

对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。

【注意事项】

1. 当肾功能损害的帕金森病患者服用本品时，建议参照用法用量减少剂量。

2. 对于晚期帕金森病，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍，如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。

3. 本品与嗜睡和突然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患者。

4. 在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导；必须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。

5. 在使用多巴胺受体激动剂包括本品的帕金森病患者中曾经报道过出现病理性赌博，性欲增高和性欲亢进；因此，应告知患者和护理人员可能会出现行为改变，可考虑减少剂量或逐渐中止治疗。

6. 应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。

7. 应注意伴随严重心血管疾病的患者，由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关，建议监测血压，尤其在治疗初期。

【特殊人群用药】

1. 孕妇及哺乳期女性用药

森福罗对人妊娠期和哺乳期的影响还未被研究。它对大鼠和家兔没有致畸作用，但是，其在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性。

本品禁用于妊娠期，除非确实需要，例如，对胎儿潜在的益处大于风险时。

由于本品抑制人催乳素的分泌，因此其抑制泌乳。本品是否可分泌到女性乳汁中还未作研究。大鼠乳汁中药物相关的放射性强度高于血浆。由于缺乏人体数据，应尽可能不在哺乳期内应用本品。

然而，如果其应用不可避免的话，应中止哺乳。

2. 儿童用药

本品尚无儿童用药的安全性及有效性数据。

3. 老年用药

无特殊注意事项。