刚刚！信达 PD-1 +和黄「呋喹替尼」联合疗法获批，治疗子宫内膜癌

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刚刚！信达 PD-1 +和黄「呋喹替尼」联合疗法获批，治疗子宫内膜癌

12 月 3 日，NMPA 官网显示，信达的信迪利单抗与和黄医药的呋喹替尼联合疗法获批上市，联合用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR1）或非微卫星高度不稳定（非 MSI-H2）的子宫内膜癌患者。

本次获批是基于一项单臂、多中心的 II 期临床研究（FRUSICA-1 试验），旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌患者的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现 3 级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。

研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的 ORR，次要终点包括疾病控制率（DCR）、PFS、OS 和药代动力学评估。

发表在 2024 年 ASCO 上的研究结果显示，在 98 名 pMMR 状态的患者中，IRC 评估的 ORR 和 DCR 分别为 35.6% 和 88.5%；DoR 尚未达到，mPFS 和 OS 分别为 9.5 个月和 21.3 个月。先前接受过或者未接受过贝伐珠单抗治疗的患者中，ORR 分别为 40.9% 和 30.3%，mPFS 分别为 13.8 个月和 9.5 个月。

在安全性方面，所有患者均出现 TEAE，最常见的 ≥3 级 TEAE 包括高血压（18.4%）、高三酰甘油血症（11.2%）和手掌足底红斑感觉异常综合征（11.2%）。

试验数据表明，呋喹替尼联合信迪利单抗对 pMMR 状态的晚期子宫内膜癌患者表现出显著的疗效改善，无论之前是否接受过贝伐珠单抗治疗，联合疗法具有可控的毒性特征，可以为此类患者提供新的潜在治疗选择。

子宫内膜癌是最常见的妇科癌症，每年全球报告约有 41.7 万例新病例，预计在 2020 年至 2040 年间，发病率将增加近 40%，其中，大约 15%-20% 的子宫内膜癌患者在确诊时已是晚期。

Insight 数据库显示，信迪利单抗是首个在中国获批上市用于治疗子宫内膜癌的 PD-1 产品。2023 年，信迪利单抗的销售额为 3.93 亿美元，同比增长 34.13%，此次在国内拿下子宫内膜癌的新适应症，有望迎来销售额的进一步增长。