每月一针无须终生服药，阿尔茨海默病新药donanemab国内获批

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每月一针无须终生服药，阿尔茨海默病新药donanemab国内获批

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了礼来公司的阿尔茨海默病疗法——记能达®（多奈单抗注射液donanemab）在中国上市。这一批准标志着中国患者将能够使用这一创新药物，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。多奈单抗作为一款创新药物，主要通过特异性靶向并清除大脑中的β淀粉样蛋白（Aβ），旨在减缓疾病进展，改善患者的认知和生活质量。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）是一种慢性进行性神经退行性疾病，主要影响老年人群，但也可能影响较年轻的人群。

据估计，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。2020 年流行病学调查指出，中国60 岁以上人群轻度认知障碍约3 877万人，痴呆患者约1 507万，其中AD患者约983万人。并且，由于中国人口老龄化进展迅速，AD死亡率稳步上升，死因顺位从1990年第19位跃升为2019年第6位，已成为我国人群第六大死因，严重危害人民群众健康和影响社会可持续发展。

关于多奈单抗注射液

多奈单抗注射液是一款靶向 N3pG（修饰化 β 淀粉样蛋白斑块）的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。研究表明，大脑中淀粉样斑块积聚可能引起思维和记忆问题，与 AD 的发生有关。多奈单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，能够与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。这一机制有助于减缓阿尔茨海默病的进展，改善患者的认知功能。

多奈单抗注射液是目前唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，这可以减少输液次数并降低治疗成本。多奈单抗注射液于2024年7月首次在美国获得批准，之后陆续在日本、英国批准上市，中国是多奈单抗注射获得批准的第四个国家。

临床研究

TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要分析人群（n=1182）为tau蛋白水平中等且有明显AD临床症状患者。主要终点是AD综合评定量表（iADR，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分从基线到18个月的变化，关键次要终点包括基线至18个月的临床痴呆评定量表（CDR-SB，评估患者的认知能力）评分、AD协作研究日常生活能力量表（ADCS iADL）评分、AD认知量表（ADAS-Cog13）评分的变化等。

结果显示，与安慰剂组相比，接受donanemab治疗组患者的iADRS评分下降速度减缓了35%（p<0.0001）；18个月时，donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%（p<0.0001）；ADCS iADL评分显示，18个月时，donanemab组疾病进展速度延缓了40%（p<0.0001）。此外，donanemab将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了39%（HR=0.61; p<0.001）。

多奈单抗注射液的上市，为中国的阿尔茨海默病患者带来了新的治疗选择。这一创新疗法的获批，不仅丰富了阿尔茨海默病的治疗手段，也为患者及其家庭带来了新的希望。随着这一疗法的广泛应用，预计将对改善患者的生活质量产生积极影响。