近期回顾：FDA批准了皮下注射用纳武利尤单抗用于实体瘤治，替雷利珠单抗用于晚期胃癌及胃食管交界处癌等

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近期回顾：FDA批准了皮下注射用纳武利尤单抗用于实体瘤治，替雷利珠单抗用于晚期胃癌及胃食管交界处癌等

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了皮下注射用纳武利尤单抗用于实体瘤，替雷利珠单抗用于晚期胃癌及胃食管交界处癌治疗，同时回顾了 2024 年乳腺癌领域的关键突破性进展。专家们针对胃腺癌的选择，以及 HER2 阳性乳腺癌中循环肿瘤 DNA（ctDNA）监测与清除发表了看法。

皮下注射用纳武利尤单抗获 FDA 批准用于现有实体瘤

纳武利尤单抗的皮下注射制剂（Opdivo Qvantig）获 FDA 批准，可用于此前获批的所有成年实体瘤适应症，可作为单一疗法、维持治疗，或是与化疗或卡博替尼（Cabometyx）联合使用。3 期 CheckMate - 67T 研究（NCT04810078）的数据为此次获批提供了支持。在该试验中，皮下注射用纳武利尤单抗与其静脉注射制剂进行了对比。

百时美施贵宝全球项目负责人、副总裁吉娜・富萨罗博士在一份新闻稿中表示：“在过去十年里，静脉注射 [纳武利尤单抗] 助力改变了多种实体瘤的治疗方式，但仍需更多给药选择，以减轻患者的治疗负担，并提高医疗系统的效率。我们相信，这种单次注射不到 5 分钟的新选择，能够改变患者和医生的治疗体验。” 欲了解更多获批适应症详情，请点击此处阅读全文 。

替雷利珠单抗获 FDA 批准用于晚期胃癌及胃食管交界处癌

替雷利珠单抗（Tevimbra）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合使用，获 FDA 批准用于新确诊的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌。全球 3 期 RATIONALE - 305 试验（NCT03777657）的数据支持了这一批准，该试验表明患者总生存期有所改善，且安全性可控。在试验中，替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗进行了对比。如需详细试验数据，请点击此处阅读全文。

探寻 2024 年乳腺癌领域的显著成就

在本文中，《靶向肿瘤学》（Targeted OncologyTM）梳理了 2024 年乳腺癌领域的十大进展。亮点首先是 FDA 批准伊诺维利西布（Itovebi，曾用名 GDC - 0077）与哌柏西利（Ibrance）及氟维司群联合，用于激素受体阳性（HR +）、HER2 阴性、PIK3CA 突变的乳腺癌。瑞博西利（Kisqali）作为辅助用药与芳香化酶抑制剂联合使用，也获 FDA 批准用于高复发风险的 HR +/HER2 阴性早期乳腺癌，此外还有其他值得关注的获批项目。

其他亮点包括 3 期 OlympiA 试验（NCT02032823）评估奥拉帕利（Lynparza）的鼓舞人心的结果，以及 I - SPY 2.2 试验（NCT01042379）对基于肿瘤亚型的新辅助治疗的评估。欲获取 2024 年乳腺癌领域所有突破性进展的完整清单，请点击此处阅读全文。

专家解读晚期胃腺癌病例

在本文中，医学博士、哲学博士大卫・H・伊尔森讨论了一个晚期胃腺癌病例，依据以下 3 期试验的数据解释了最佳治疗选择：CheckMate 649（NCT02872116）、KEYNOTE - 859（NCT03675737）和 CheckMate 648（NCT03143153）。伊尔森就不同治疗组合的效果，以及评估当前针对这一患者群体的现有治疗方案的安全性，提供了专业视角。

“在这里，更好的选择可能是化疗加纳武利尤单抗，因为我们确实看到部分患者病情早期就有所缓解，” 伊尔森解释道，“我们必须谨慎选择适合这种方案的患者。就我个人而言，如果原发 [肿瘤] 得到控制，且患者转移性疾病病灶体积较小，我会使用伊匹木单抗 / 纳武利尤单抗治疗患者，但这只是一种选择，当然，如果临床情况合适，这也是一种非化疗选择。” 伊尔森是纽约市纪念斯隆・凯特琳癌症中心的胃肠肿瘤科医生。如需完整讨论内容及病例详情，请点击此处阅读全文。

探讨 ctDNA 作为 HER2 + 乳腺癌理想生物标志物

在本文中，医学博士阿德里安娜・瓦克斯讨论了 DAPHNe 试验（NCT03716180）的数据，该数据显示循环肿瘤 DNA（ctDNA）是监测 HER2 阳性乳腺癌治疗反应及微小残留病的很有前景的生物标志物。在该试验中，患者接受了新辅助紫杉醇、曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（帕捷特）治疗，这些药物在清除 ctDNA 方面效果显著。瓦克斯是马萨诸塞州波士顿市丹娜 - 法伯癌症研究所的资深医师兼乳腺肿瘤临床研究副主任，也是哈佛医学院的医学助理教授。

“在基线水平，肿瘤存在时，ctDNA 的可检测率很高，这对我们来说是一项重要发现。在为期 12 周的治疗期间，我们在手术前再次检测患者的 ctDNA 时发现，几乎所有患者的 ctDNA 都已清除 —— 虽不是全部，但几乎都清除了。然后在术后，大约一年后我们观察他们的辅助治疗情况时，绝大多数 —— 超过 90% 至 95%—— 在那些较晚的时间节点上，循环肿瘤 DNA 持续保持清除状态，” 瓦克斯说道。