原研药在医院“消失”后，在哪里还可以买到？

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原研药在医院“消失”后，在哪里还可以买到？

近日，第 10 批药品集中采购（集采）目录一经公布，便迅速成为社会各界关注与热议的焦点。

此次集采让大家注意的有两个点：一是进口原研药在本次集采中无一中标，全军覆没；二是中标入选的国产仿制药价格降幅惊人，再创历史新高。相当数量的品种降幅达到 80 - 90%，其中，3 分钱一片的阿司匹林更是被推上风口浪尖，备受瞩目。

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其实，早在去年秋冬流感、支原体等呼吸道疾病叠加流行的时候，就有不少家长“吐槽”儿童打点滴常用的进口阿奇霉素注射液的“打不到了”。

进口阿奇霉素，其商品名为“希舒美”，涵盖了阿奇霉素片、阿奇霉素干混悬剂以及注射用阿奇霉素等多种剂型。

当下在公立医院，辉瑞公司生产的阿奇霉素几乎难寻踪迹。究其原因，是因为它没有入选集采名单。

事实上，退出公立医院的进口药远不止这一种。长长的名单上，还有诸多耳熟能详的药品。

比如中美施贵宝生产的一线糖尿病治疗药物 “二甲双胍”，默沙东的抗过敏药物 “地氯雷他定”，GSK 公司用于治疗乙肝的 “拉米夫定”，罗氏制药治疗结直肠癌、胃癌及乳腺癌的基础用药 “希罗达”，以及礼来公司用于治疗精神分裂和双相情感障碍的 “奥氮平” 等等。

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为什么医院“开不出”进口药？

自 2018 年推行药品集中带量采购，核心策略为 “以量换价”。医院承诺拿出全年采购量的 70% 左右作为带量采购指标，药企进行报价。

进口原研药因研发成本高、价格昂贵，在与国产仿制药 “以量换价” 的竞争中常处于劣势。集采中，进口药报价远高于国产仿制药，就会导致落选。

当下医保支付推行 DRG/DIP 付费制，即对疾病诊疗进行分组或折算分值，进行 “打包” 付费。若公立医院使用价格更贵的进口药导致患者总费用超额，医保不会支付超额部分，亏损由医院承担。

原研药价格较高，使用原研药可能导致药占比难以降低。因此，部分医院采取简单方式，全部使用中标药，减少进口药采购。同时，部分医院对进口药的使用进行限制，如只有个别得到授权的医生才能开具进口药处方，这也使得患者在医院获取进口药的难度增加。

当然，并不是进入集采后就“一马平川”。

在第九批药品集中采购中，一款印度产仿制药以90%的大幅降价中标 。然而，不到半年，该药品因质量问题被相关部门列入黑名单。

经国家药监局检查，该药品在原料药管理方面存在重大缺陷，未能确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求。在工艺验证、质量控制等环节，也不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求 。

进口原研药VS国产仿制药

其实进口药知识通俗的说法，一般指的是国外的专利药，原研药。那么到底什么是原研药？什么又是仿制药？

进口原研药，是指由国外药企在全球范围内首次针对某种疾病进行研制，经过大量的临床试验，最终获批上市的新型药品 。研发一款进口原研药，通常需要 10 - 15 年的漫长周期，期间投入的资金、人力等资源极为庞大。比如一些治疗罕见病的 “天价药”，多属于进口原研药。

这类药物因其创新性和前期巨大投入，售价往往较高，同时还享有 20 年左右的专利保护期。在专利保护期内，其他企业不能仿制生产，这使得原研药企能够收回研发成本并获取利润。

而国产仿制药，是在进口原研药的专利期满后，国内药企通过合法途径，对原研药的主要成分、剂型、给药途径等进行仿制生产的药品。仿制药在分子结构、组成、剂量安全性、效力、质量、作用以及适应证等方面，都要求与原研药相同。

但其实在患者心中，进口药仿制药都无所谓，核心就在于一点，两者在疗效层面究竟有没有差异？

这一问题并非孤立存在，其背后牵连出一系列复杂因素，涵盖一致性评价的严苛要求、企业面临的专利悬崖困境，以及患者长期以来形成的用药习惯等 。

国际上公认的仿制药 “一致性原则” 需满足的五个条件：

生产规范一致性：需严格按照国际药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。

药学等效性：仿制药必须具有与原研药相同的药物活性成分。

生物等效性：在相同试验条件下，仿制药的药物成分被人体吸收的程度与速度需和原研药一致。

临床等效性：即仿制药在临床使用中，与原研药在治疗效果、安全性等方面表现相当。

说明书一致性：要提供适当的说明书，且内容需与原研药基本一致。

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不过在实际操作过程中，一般只做到第三步，也就是生物等效性，而非临床等效性。

原研药VS仿制药

维度

原研药

仿制药

研发和生产

原创研发，需投入巨额成本和长时间试验。

依赖原研药公开数据仿制，成本低，无需重复研发。

专利保护

享有专利期内独家市场权利，定价通常较高。

专利期后生产，无专利费用，价格低廉。

活性成分

独创，经过严格的临床试验和验证。

与原研药相同，但晶型、剂型以及生产工艺可能不同。

有效性

通过临床试验直接评估药物的临床效果。

通过生物等效性试验间接验证疗效。

质量标准

严格控制杂质和稳定性，生产流程高度标准化。

理论上相同，但不同厂家质量管理水平可能有差异。

价格

高研发成本，高价格。

成本低，价格便宜。

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我国仿制药上市标准在不断优化与提升中逐步走向完善。据国家药监局发布的数据，当前全国每年对各类药品进行抽检，批次达20余万，其总合格率多年来一直稳定保持在99%以上。

那么集采后，仿制药真实世界数据到底如何？去年2 月 27 日，国家医保局发布集采药品二甲双胍的真实世界研究结果

二甲双胍作为治疗糖尿病的一线用药，于 2020 年 8 月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释 2 个剂型各有 8 家国内仿制药企业中选。

国内 2 家知名三甲医院开展的临床真实世界研究显示，以原研药为对照，纳入 435 例使用原研药的患者、336 例使用中选仿制药的患者，规范用药 3 个月后，各项指标如下：

糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从 7.0% 左右降到 6.4%；

空腹血糖浓度，原研组从 8.6mmol/L 降到 7.2mmol/L、仿制组从 8.8mmol/L 降到 7.2mmol/L；

糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组 78.9%、仿制组 83.4%；

空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组 87.6%、仿制组 83.8%。

仿制药与原研药在糖化血红蛋白水平、空腹血糖浓度等指标上降糖效果相当，血糖达标率无差异，且两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，均未出现明显不良反应。

这一研究结果表明，集采中选的二甲双胍在临床真实场景中的疗效和安全性与原研药一致。

总的来说，可以得出3点：

原研药在安全性和有效性上往往更具保障，不过价格相对较高。

仿制药价格较为实惠，但在安全性和有效性上或许会比原研药稍逊一筹。

随着国家持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作以及不断加大监管力度，国产仿制药的整体质量正逐渐提高。

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什么时候选择进口原研药？

在哪里还可以买到？

那么回到具体的场景，什么时候选择原研药，什么时候选择仿制药呢？

对于疗效要求较高的疾病，如癌症以及各类危重症、重症，原研药通常是更合适的选择，因为这些情况下首要任务是确保疗效的稳定性和可控性。此外，对于儿童、孕妇以及身体基础条件较差的老年人等特殊人群，也更推荐使用原研药，因为他们对药物不良反应的耐受度较低。

仿制药则更适合用于那些更注重性价比的场景，例如一般的慢性病和常见病治疗。

在选择仿制药时，应优先考虑质量有保障的产品。要关注药品是否通过了一致性评价，优先选择包装上有相应标识的通过国家一致性评价的仿制药品牌。同时，建议选择生产规模较大、品牌口碑良好的企业所生产的产品，避免单纯为了便宜而选择那些名不见经传的小厂商的产品。

使用新药物需谨慎。即使是同一通用名的药物，不同厂商生产的仿制药药效也可能存在差异。因此，不要随意自行更换药物品牌。如果确实需要更换，应及时与医生沟通，并在更换后进行密切监测，以确保疗效的稳定性和不良反应的可控性。

离开医院后，进口原研药转战了三个新战场：电商、零售药店、高端私立医院。

如今，不少药物在医院已难觅踪影。对于普通患者而言，可采用“医院诊断，院外购药”的模式。虽然部分药物在医院无货，但街边药店、网上电商等渠道仍有销售，这种模式或许会逐渐成为一种新的生活方式。

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