全球首款CLDN18.2靶向药！佐妥昔单抗(ゾルベツキシマブ、Zolbetuximab、Vyloy)说明书：适应症、用法用量，附日本原装进口药在哪能买到和代购渠道

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全球首款CLDN18.2靶向药！佐妥昔单抗(ゾルベツキシマブ、Zolbetuximab、Vyloy)说明书：适应症、用法用量，附日本原装进口药在哪能买到和代购渠道

佐妥昔单抗(Zolbetuximab、ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、Vyloy)是一种重组人源化单克隆抗体，由安斯泰来（Astellas Pharma）研发。

该药物专门针对表达克拉斯特靶点（CLDN18.2）的肿瘤细胞，通过与CLDN18.2特异性结合，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击，从而抑制肿瘤生长。

2022年，佐妥昔单抗获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。2024年12月31日，国家药品监督管理局批准其在国内上市，目前尚未纳入医保。

佐妥昔单抗日版药品图

佐妥昔单抗适应症

佐妥昔单抗与含氟吡啶和铂的化疗相结合,是对局部晚期不能切除或转移的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃或胃食管交界处腺癌的首选治疗。

佐妥昔单抗用法用量

1、病人选择

选择患有局部晚期无法切除或转移的疱疹阴性胃癌或GEJ腺癌的成年患者,其肿瘤为CLD-18A阳性(定义为有中至强膜质CLDN18免疫组织化学染色的肿瘤细胞比例大于75%),用VYLOY联合氟吡啶和含铂化疗治疗。

2、用前准备

如果患者在服用Vyloy之前出现恶心和(或)呕吐,应在首次输注前将症状确定为R1级。

在每次静脉灌注之前,先将患者与止吐剂(例如：NK1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂,以及其他药物),以预防恶心和呕吐。

3、推荐剂量

联合使用含氟嘧啶和铂的化疗:

•第一剂量:800毫克/㎡静脉注射

•后续剂量:

600毫克/㎡ 每三周静脉注射一次,或

400毫克/㎡ 每两周静脉注射一次

•继续治疗直到疾病进展或不能接受的毒性。

4、针对不良反应的剂量调整

不建议减少维洛的剂量。通过降低输注率、中断输注、扣留剂量和(或)永久性终止(如上文所述)Vyloy的不良反应得到控制。表1 ：

佐妥昔单抗不良反应

最常见的不良反应(≥15%)是恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病、腹痛、便秘、体重下降、过敏反应和热病。

最常见的实验室异常 （≥15%） 是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、白蛋白降低、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、淋巴细胞计数降低、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、碱性磷酸酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖降低、钠降低、磷酸盐升高、钾降低和镁降低。

佐妥昔单抗禁忌症

尚不明确

佐妥昔单抗注意事项

在使用佐妥昔单抗时，以下是一些重要的注意事项：

发生了过敏反应及严重和致命的注射相关反应等过敏反应。在灌注后至少2小时监测患者。根据反应的严重程度和类型,中断、减缓输血速度或永久停止佐妥昔单抗。对过敏反应后的随后灌注使用抗组胺药物。

严重的恶心和呕吐:每次输注前服用止吐剂。根据恶心和/或呕吐的严重程度中断或永久停止佐妥昔单抗。管理患者在输注期间和之后的止吐剂或流体置换

佐妥昔单抗特殊人群用药

1、怀孕

没有关于孕妇使用佐妥昔单抗的数据来说明任何与药物有关的风险。妊娠小鼠未见胚胎胎儿毒性,经静脉注射唑贝妥西巴。佐妥昔单抗只应给予一个孕妇,如果其利益超过潜在的风险。

2、哺乳

没有关于母乳中是否存在唑贝妥昔那布的数据,对母乳喂养的婴儿的影响,或对牛奶生产的影响。由于抗体可能会在母乳中排出,而且由于母乳喂养的婴儿可能会产生不良反应,建议哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗治疗期间和最后一次注射后8个月不要母乳喂养。

3、具有生殖潜能的男女

佐妥昔单抗与含氟嘧啶或铂的化疗联合使用。参考含有氟嘧啶和铂的化疗产品的全部处方信息,用于怀孕测试、避孕和不育信息。

4、小儿使用

目前还没有确定小儿佐妥昔单抗的安全性和有效性。

5、老年人使用

65岁或65岁以上及更年轻的患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

佐妥昔单抗药物相互作用

尚不明确

佐妥昔单抗药物过量

尚不明确

佐妥昔单抗药代动力学

在2小时的静脉输注后,唑贝图昔巴-CLZB在33毫克/米的剂量下显示出剂量相称的药代动力学。至1000毫克/㎡ (0.04倍至1.25倍建议的第一剂)。

当第一次服用800毫克/米时 2 随后的剂量为600毫克/㎡ 每三周,以几何平均值(变异系数%)c实现18周的稳定状态。最大值 of 415 (22%) mcg/mL and AUC 头 of 3149 (37%) day•mcg/mL.

分布

其稳定态分布量的估计几何平均值为14.0(59%)升。

消除

间隙(CL)和T的估计几何平均值(V%) 1/2 of zolbetuximab-clzb was 0.013 (44%) L/h and 41 (62%) days, respectively。

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