FDA批准帕博利珠单抗（K药）皮下注射剂型用于治疗实体瘤

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FDA批准帕博利珠单抗（K药）皮下注射剂型用于治疗实体瘤

美国食品药品监督管理局已批准帕博利珠单抗pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph（可瑞达 Qlex，默克公司）作为皮下注射剂，该批准包括所有已批准用于 pembrolizumab 静脉注射剂型的成人和儿童实体瘤适应症。

研究人员在 MK-3475A-D77 研究中评估了帕博利珠单抗和贝拉雅罗宁酶 alfa-pmph 的疗效。这项随机、多中心、开放标签、阳性对照试验纳入了未接受治疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者未出现EGFR、ALK或ROS1基因突变。

研究人员将 377 名患者按 2:1 的比例随机分配，分别接受每六周皮下注射 pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph 联合铂类双药化疗或每六周静脉注射 pembrolizumab 联合铂类双药化疗。

本研究的主要目的是评估患者对帕博利珠单抗皮下注射剂型与静脉注射剂型的暴露情况，双主要药代动力学终点分别为第1周期0-6周的AUC和第3周期的谷浓度C。MK-3475A-D77研究的描述性疗效结果指标包括：盲法独立中心审查(BICR)得出的总体缓解率(ORR)、BICR得出的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

接受皮下注射制剂的患者的确认 ORR 为 45%（95% CI，39-52），接受静脉注射 pembrolizumab 的患者的确认 ORR 为 42%（95% CI，33-51）。

皮下制剂的推荐剂量为每三周 395 毫克 pembrolizumab 和 4,800 单位 berahyaluronidase alfa-pmph，或每六周 790 毫克 pembrolizumab 和 9,600 单位 berahyaluronidase alfa-pmph，直至病情进展或出现不可接受的毒性，或按照处方信息中所示。