进展|拓益(特瑞普利单抗)联合阿昔替尼中国获批一线治疗肾细胞癌(RCC)

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2024年04月07日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。  

本次新适应症的上市申请主要基于关键3期RENOTORCH研究。这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼对比TKI舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。2023年10月，君实生物宣布RENOTORCH研究结果亮相2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议。截至2023年3月31日，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组和舒尼替尼单药治疗组分别有115例（54.8%）和70例（33.2%）患者仍在接受研究治疗中。中位随访时间为14.6个月，PFS中期分析结果显示：

与对照组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者无进展生存期（PFS），盲态独立中心影像（BICR）评估的中位PFS为18.0 vs. 9.8个月，疾病进展或死亡风险降低35%。所有亚组均观察到联合治疗组的PFS获益；

特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著提高患者客观缓解率（ORR），BICR评估的ORR分别为56.7% vs .30.8%，并且特瑞普利单抗联合治疗组表现出更持久的疾病持续缓解；

总生存期（OS）描述性分析显示，与对照组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组OS具有获益趋势（中位OS尚未达到vs. 26.8个月），死亡风险降低39%；

安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性可管理，耐受性良好，毒性谱与两个单药一致。

拓益（特瑞普利单抗）LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi)  此前已在中国获批7项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。在国际范围内，该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症，另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。

肾癌（Kidney Cancer）是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

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