微芯生物「西达本胺」获批新适应症

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今日（4月30日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，微芯生物HDAC口服抑制剂西达本胺新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

DLBCL是常见的一类淋巴瘤。国际临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达（简称“双表达”淋巴瘤），其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个显著的未满足需求。

西达本胺是微芯生物的一款通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，它对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。此前，西达本胺已经在中国大陆获批外周T细胞淋巴瘤和HR+/HER2-乳腺癌两个适应症，在中国台湾地区获批乳腺癌适应症。此外，该药还已经在日本获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症。

根据CDE优先审评公示，本次西达本胺获批的新适应症是基于一项多中心3期试验的完全缓解率（CRR）终结果及无事件生存期（EFS）期中分析结果所给予的附条件批准。根据微芯生物早先新闻稿介绍，西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤3期临床试验的期中分析结果显示，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高研究关键次要终点完全缓解率（CRR），同时研究主要终点无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号。

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