3期研究进展:非奈利酮可改善LVEF≥40%的心力衰竭患者的心血管预后

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拜耳公司于8月5日宣布，其非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂Kerendia(finerenone，非奈利酮)在治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点。分析显示，在射血分数轻度降低或保持的心力衰竭患者中，Finerenone降低了心血管(CV)死亡和总心力衰竭(HF)事件的风险。

Kerendia作为非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，能够防止盐皮质激素受体(MR)过度激活带来的损害，延缓疾病进展。MR过度激活会导致心肾出现炎症或加速肾纤维化，而这些正是肾脏和心血管受损的重要致病因素。

2021年7月，Kerendia首次获得美国FDA批准，用于减少与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成年患者的持续估计肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

拜耳指出，这是首个也是目前唯一1个获批治疗这类慢性肾病患者群体的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。

心力衰竭是一种复杂的临床症状，由任何结构或功能性心室填充或射血功能受损引起。在患有心力衰竭的成年人中，约55%的左心室射血分数(LVEF)≥40%。这些患者的治疗选择有限，而且通常伴有肥胖、高血压和慢性肾病等多种合并症，症状可能包括气短、疲劳、胸部不适和下半身肿胀，这增加了医生在治疗时的额外考虑。

FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期研究，旨在评估finerenone在被诊断为症状性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)的患者中降低心血管死亡和心力衰竭(HF)事件风险的有效性和安全性，这些患者在过去12个月内通过局部成像测量测量左心室射血分数(LVEF)≥40%，并且在随机化之前接受了至少30天的利尿剂治疗。

FINEARTS-HF研究的主要终点是心血管死亡和总(首次和复发)心力衰竭事件的复合终点，定义为因心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。

研究结果显示，该试验符合其主要终点，表明与安慰剂相比，finerenone组的心血管死亡和总(首次和复发)心力衰竭事件(定义为因心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊)的复合发生率显著降低。

在FINEARTS-HF试验中，与之前针对该化合物的研究相比，未发现新的安全信号。

拜耳将于9月在2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上展示FINEARTS-HF的完整数据，并计划与美国FDA讨论提交监管审批。