Fibryga获准用于获得性纤维蛋白原缺乏症的纤维蛋白原替代治疗

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Octapharma USA于8月1日宣布，美国FDA扩大了Fibryga(人用重组纤维蛋白原冻干粉)的批准范围，用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)出血患者的纤维蛋白原替代。

纤维蛋白原在急诊和外科手术中的凝血和血液凝固中起着重要作用。在严重出血期间，纤维蛋白原是第一个降至极低水平的凝血因子。快速补充纤维蛋白原对于出血患者的止血至关重要。

获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)通常由严重出血引起，可损害血凝块形成，增加患者持续出血的风险。1964年引入的标准治疗(冷沉淀)具有明显的缺点，包括长时间的解冻和制备过程、纤维蛋白原水平的变化、包含额外的凝血依赖成分以及更高的病毒传播风险。Fibryga作为冻干粉，可以在室温或冷藏下储存并可以在患者护理时快速复溶。此外，这种冻干粉可以做到非常精确，可提供高纯度和一致的纤维蛋白原量，用于精确治疗。

Fibryga是一种源自人血浆的无菌、纯化、病毒灭活的纤维蛋白原浓缩物。最初于2017年，FDA批准了Fibryga用于治疗成人和青少年先天性纤维蛋白原缺乏症的急性出血发作，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。随后于2020年，FDA再次批准了该药物用于治疗12岁以下儿科患者先天性纤维蛋白原缺乏症的急性出血发作。截止到目前，这是FDA第三次批准了Fibryga。此前，Fibryga已于2019年在欧盟和2020年在加拿大获得用于治疗AFD的监管批准。