卡那单抗是治疗什么的？卡那单抗(ILARIS)说明书：适应症-用法用量-不良反应-注意事项等

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卡那单抗（Ilaris）是一种用于治疗多种罕见的自身炎症性疾病的生物制剂。它是一种抗白介素-1β（IL-1β）的单克隆抗体，通过阻断IL-1β的活性，减轻由其引发的炎症反应。Ilaris 由诺华（Novartis）制药公司研发并生产，于2009年首次获得FDA批准上市。截至目前，暂无卡那单抗在中国上市的消息，也并无仿制药。

卡那单抗（Ilaris）适用于治疗多种罕见的自身炎症性疾病，包括冷诱导自身炎症综合征（CAPS）、家族性地中海热（FMF）、系统性幼年特发性关节炎（SJIA）、以及周期性发热综合征（TRAPS）等。通过抑制IL-1β，Ilaris 有效减轻这些疾病引发的炎症反应。

卡那单抗的用法用量

儿科患者

冷吡啉相关周期性综合征

≥4岁的儿童每8周重40千克：150mg。

≥4岁的儿童重15–≤40 kg：每8周一次2 mg/kg。在反应不足的患者中，每8周一次将剂量增加到3 mg/kg。

肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征，高免疫球蛋白D综合征/甲丙酸酯激酶缺乏症，家族性地中海发烧

重40公斤：每4周一次150mg的孩子。如果响应不足，则每4周增加每4周300mg。

重≤40公斤的儿童每4周一次2 mg/kg。在反应不足的患者中，每4周一次将剂量增加到4 mg/kg。

斯蒂尔病

≥2岁的儿童每4周重7.5 kg：4 mg/kg（最大300 mg）。

成年人

冷吡啉相关周期性综合征

重40公斤：每8周一次150mg的成年人。

重15–≤40公斤的成年人每8周一次一次。

肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征，高免疫球蛋白D综合征/甲丙酸酯激酶缺乏症，家族性地中海发烧

重40公斤：每4周一次150mg的成年人。如果响应不足，则每4周增加每4周300mg。

体重≤40公斤的成年人每4周一次2 mg/kg。如果反应不足，则增加至每 4 周一次 4 mg/kg。

斯蒂尔病

每 4 周 4 mg/kg（最大 300 mg）。

痛风发作

150mg。如果需要重新治疗，则应间隔≥12周才能给予新剂量。

卡那单抗（Ilaris）已在多个国家和地区上市，包括美国、欧盟成员国、日本和瑞士等。在美国，Ilaris 于2009年获得FDA批准；在欧盟和瑞士，同样于2009年获批；在日本，Ilaris 于2011年获批上市。这些批准覆盖了卡那单抗的主要适应症，如CAPS、SJIA等。不同国家因渠道及汇率等问题，价格皆有所不同。

卡那单抗的不良反应

不良反应（>10% 接受卡那单抗治疗 CAPS 的患者）：鼻咽炎、腹泻、流感、鼻炎、头痛、恶心、支气管炎、胃肠炎、肌肉骨骼疼痛、咽炎、眩晕、体重增加。

不良反应（接受卡那单抗治疗 TRAPS、HIDS/MKD 和 FMF 的患者中≥10%）：注射部位反应和鼻咽炎。

不良反应（接受卡那单抗治疗斯蒂尔病的患者中≥10%）：感染（鼻咽炎和上呼吸道感染）、腹痛、注射部位反应。

不良反应（接受卡那单抗治疗痛风发作的患者中≥2%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、高甘油三酯血症、背痛。

卡那单抗的注意事项

严重感染

卡那单抗与严重感染风险增加有关。 据报道，可能出现严重感染，主要涉及上呼吸道。 报告了个别不寻常或机会性感染病例（例如曲霉病、非典型分枝杆菌感染、巨细胞病毒、带状疱疹）。

免疫抑制

对恶性肿瘤发展的影响尚不清楚。然而，接受免疫抑制剂（包括卡那单抗）的患者罹患恶性肿瘤的风险可能会增加。

超敏反应

有超敏反应报告。 潜在疾病的症状可能与超敏反应的症状相似。 如果出现超敏反应，请停止用药并开始适当的治疗。

免疫接种

在卡那单抗治疗期间避免接种活疫苗。疫苗效力可能会降低。在开始卡那单抗治疗之前，检查所有患者的疫苗接种状况并接种所有适合年龄的疫苗，包括肺炎球菌疫苗和灭活流感病毒疫苗。

巨噬细胞活化综合征

有报道称，风湿病患者，尤其是斯蒂尔病患者，会出现危及生命的巨噬细胞活化综合征；如果出现 MAS，应积极治疗。监测斯蒂尔病患者的症状是否恶化以及是否感染（已知的 MAS 诱因）。

免疫原性

在接受 CAPS、SJIA 和痛风发作治疗的患者的临床研究中观察到了卡那单抗抗体。 在不到 1% 的痛风发作患者中检测到中和抗体，并且未观察到抗体发展与临床反应或不良事件之间的关联。 在针对 TRAPS、HIDS/MKD、FMF、SJIA 或 AOSD 的 150 mg 和 300 mg 剂量卡那单抗临床研究中未检测到抗卡那单抗抗体。

卡那单抗特殊人群用药

怀孕

关于孕妇使用卡那单抗的数据有限，无法告知与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良产妇或胎儿结局的风险。

哺乳

尚不清楚卡那单抗是否会分布到牛奶中。 考虑母乳喂养对婴儿的好处和治疗对母亲的好处。

儿童使用

卡那单抗在儿童和成人患者中的有效性和安全性相当。若儿童需要用药，建议及时咨询医生。

老年人使用

目前尚无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。在这些年龄组中没有报告新的安全发现。

肝功能损害

尚未研究肝功能不全患者的药代动力学。

肾功能损害

尚未研究肾功能不全患者的药代动力学。

卡那单抗禁忌症

已确认对卡那单抗或配方中的任何成分过敏者。

卡那单抗药物相互作用

经肝微粒体酶代谢的药物

由于慢性炎症过程中细胞因子水平升高（例如，IL-1）可能抑制CYP同工酶的形成，因此Canakinumab通过Canakinumab对IL-1活性的拮抗作用可能正常化CYP酶的形成。

由 CYP 同工酶代谢的治疗指数较低的药物：在开始使用卡那单抗后监测治疗效果和/或血清浓度；根据需要调整 CYP 底物的剂量。

免疫接种

尚无关于接受卡那单抗治疗的患者使用灭活疫苗的疗效的数据。请勿给接受卡那单抗治疗的患者接种活疫苗。尚无关于接种该药物的患者活疫苗的有效性或活疫苗二次传播感染风险的数据。

卡那单抗药代动力学

皮下注射后的绝对生物利用度约为 66%。患有 CAPS 的成人患者约 7 天达到血浆峰浓度，而患 CAPS 的儿科患者约 2-7 天达到血浆峰浓度。

卡那单抗药物过量

尚未报告卡那单抗过量用药的病例，在过量用药的情况下，建议监测患者是否发生任何不良反应或相应的体征和症状，并立即开始适当的对症治疗。