塞利尼索（希维奥、Xpovio）治疗多发性骨髓瘤和急性白血病，已纳入医保报销，2024价格多少？

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2021年12月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）对一款名为塞利尼索的新药给予了上市许可。这款药物配合地塞米松使用，旨在治疗那些曾经接受过治疗但对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法无效的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这标志着国内许多R/R MM患者现在有了新的治疗选择。接下来，我们将详细介绍这位新药物的主要信息——塞利尼索。

塞利尼索药物的用途是什么？

塞利尼索，其英文名为selinexor，商品名为Xpovio，是一种针对癌细胞中的蛋白质并阻止癌细胞生长的药物。它被用来治疗多发性骨髓瘤和某些类型的非霍奇金淋巴瘤，如弥漫大B细胞淋巴瘤。

是迄今为止首个也是唯一一个获得FDA批准的口服核输出蛋白（XPO1）抑制剂。它不仅能够治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），还是治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的首款药物。塞利尼索为基础的治疗方案已被多个国家的权威医疗指南采纳：

• 根据2021年NCCN多发性骨髓瘤诊疗指南（V4版），推荐使用塞利尼索加硼替佐米和地塞米松（XVd）的治疗组合来治疗R/R MM患者，这是一种I类推荐。

• EHA-ESMO的2021版多发性骨髓瘤临床实践指南推荐XVd联合方案，用于治疗先前接受过硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）组合方案或达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松（Dara-Rd）方案治疗后复发的患者，评级为I, A。

• 2021年中国抗癌协会肿瘤学（CSCO）指南也给出了I级专家推荐（1类证据），使用塞利尼索加地塞米松（Xd）的治疗方案来治疗复发的多发性骨髓瘤患者。

塞利尼索简要说明书：

药品中文名：塞利尼索

药品英文商品名：Xpovio

药品英文名：selinexor

药品中文商品名：希维奥

药品别名：赛利尼索

规格剂量：20mg*12片；20mg*16片

生产厂家：Karyopharm Therapeutics研发/德琪医药

中国上市：2021年12月国内首次获批上市

塞利尼索医保报销：2024年1月1日起执行医保报销：

医保适应症：限既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

塞利尼索价格：

20mg*12片/盒，¥22435元/盒；20mg*16片/盒， ¥29600元/盒。

一个疗程多少钱：自费一个疗程大概要60000块左右；

塞利尼索中国获批适应症：

1、联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

2、2023年10月11日，CDE官网显示，德琪医药的塞利尼索片（商品名：希维奥）新适应症上市申请获受理：用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

塞利尼索美国获批适应症：

1、联合低剂量地塞米松用于治疗R/R MM，这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗（获批时间：2019.07）；

2、用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）（获批时间：2020.06）；

3、联合硼替佐米和低剂量地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者（获批时间：2020.12）。

塞利尼索用法用量：

1. 塞利尼索通常每周只使用2天，且和地塞米松一起服用。请严格遵循医生的用药说明，在每个服药日的同一时间服用药物。医生将决定服用塞利尼索和地塞米松进行治疗的时间。

2. 用一整杯水送服塞利尼索，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。

3. 如果在服用塞利尼索后不久呕吐，则不要再服用一剂。等到下一个剂量时间再服药。

4. 多发性骨髓瘤的常用成人剂量：每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。

5. 地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与塞利尼索同服。

塞利尼索不良反应：

过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

塞利尼索常见副作用：

疲倦，贫血、瘀伤或出血，发烧、感染、感冒或流感症状，低钠， 恶心、呕吐、食欲不振，腹泻、便秘，体重减轻，呼吸急促

塞利尼索作用机制：

塞利尼索是一种口服的核输出抑制剂。在非临床研究中，塞利尼索通过阻断Exportin 1(XPO1)可逆地抑制肿瘤抑制蛋白(TSPs)、生长调节剂和致癌蛋白mRNA的核输出。塞利尼索抑制XPO1导致TSPs在细胞核内积聚，c-myc和cyclinD1等几种癌蛋白减少，细胞周期阻滞，并导致癌细胞凋亡。塞利尼索在多发性骨髓瘤细胞系和患者肿瘤样本以及小鼠异种移植模型中显示出体外促凋亡活性。

塞利尼索的安全性如何？

安全性方面，最常见（≥10%）的3-4级治疗相关不良事件为血小板减少、贫血、肺炎和疲劳等。常见的不良反应有血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重减轻、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难、上呼吸道感染。临床试验显示塞利尼索相关的不良反应均为可逆，可通过支持治疗予以减轻。

食物、药物对塞利尼索的影响如何？

迄今为止没有进行正式的药物相互作用研究。与高脂肪餐一起给药对药代动力学没有临床上重要的影响。

塞利尼索，患者比较关心的问题：

1、塞利尼索对急性髓系白血病有用吗？

塞利尼索在一项随机2期研究中表现出一个较为良好的效果，但目前FDA还未批准该药物用于治疗急性髓系白血病患者，患者请不要随意使用。

2、塞利尼索服用多久会耐药啊？

有些患者可能塞利尼索吃靶向药一两个月就耐药了,而有些患者可能一两年才出现耐药。所以，个体差异比价大，因人而异

3、塞利尼索是江苏豪森的吗？

德琪医药的附属公司Antengene Corporation (Hong Kong) Limited及德琪(浙江)医药科技有限公司与翰森制药集团有限公司(“翰森制药”)的全资附属公司江苏豪森药业集团有限公司就希维奥®(塞利尼索)在中国大陆的商业化订立独家合作协议。

4、塞利尼索是在全球各地区上市获批适应症的情况？

塞利尼索原研药：

美国版-Karyopharm Therapeutics-Selinexor-Xpovio

欧盟版-Karyopharm-Selinexor-NEXPOVIO

韩国版-德琪医药-Selinexor-Xpovio

中国版-Karyopharm-Selinexor-Xpovio-德琪医药-希维奥

塞利尼索仿制药：

孟加拉珠峰制药-塞利尼索-Everest Pharma-Selinexor-Selinex

仿制药也有好几款了，小编和老挝和孟加拉几家比较知名的工厂的负责人联系上，了解了一下价格，比原研便宜很多，价格也在变动，读者可以直接通过这些药厂的官网联系，可以通过掌上药店APP或识药查真伪小程序，查询这些网站地址和联系方式，也可以扫描下方二维码，加掌上药店官方客服寻求帮助。