海外原装进口西尼莫德 —— 复发型多发性硬化治疗药物详解

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西尼莫德 —— 复发型多发性硬化治疗药物详解

一、药物基本信息

1. 名称：西尼莫德，通用名称、商品名称及英文名称分别为西尼莫德、MAYZENT、siponimod。

2. 适应人群：复发型多发性硬化 (MS) 成人患者。

3. 规格：0.25mg 片剂、1mg 片剂、2mg 片剂。

4. 剂型：片剂。

5. 厂家：瑞士诺华。

6. 有效期：24 个月。

二、上市情况

1. 2019 年 3 月在美国获得批准上市。

2. 2020 年 1 月获得欧盟批准上市。

3. 2020 年 5 月 7 日在中国获得批准进入国内市场，商品名为 “万立能”。

4. 西尼莫德已被纳入中国医保报销范围，属于医保乙类药品。

三、药物成分及性状

1. 主要成分为西尼莫德，性状为白色至类白色粉末。

四、贮存方法

1. 未开封：将 MAYZENT 0.25mg、1mg 和 2mg 薄膜衣片储存在 2℃ - 8℃的冰箱中。药房分发给患者后，可在 20℃ - 25℃下储存长达 3 个月。

2. 开封：瓶子包装和铝箔包装的 MAYZENT 0.25mg、1mg 和 2mg 薄膜衣片可在 20℃ - 25℃下储存长达 3 个月，开封后请勿冷藏。

五、特殊人群用药

1. 妊娠：尚无关于妊娠女性使用相关发育风险的充分数据。

2. 哺乳：尚无关于人乳汁中是否存在药物、对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成影响的数据。

3. 有生育能力的女性和男性：开始治疗前，应告知有生育能力的女性治疗期间对胎儿有严重风险的可能性以及需要有效避孕。

4. 儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

5. 老年患者用药：老年患者剂量选择应谨慎，反映肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

6. CYP2C9 基因型：开始治疗前，检测患者以确定 CYP2C9 基因型。

六、禁忌症

1. CYP2C9*3/*3 基因型。

2. 在过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、TIA、需要住院的失代偿性心力衰竭或 III 级或 IV 级心力衰竭。

3. 存在莫氏 II 型二度、三度 AV 传导阻滞或病态窦房结综合征，除非患者的起搏器功能正常。

七、药物相互作用

1. 抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制治疗：不建议在阿仑单抗给药后开始治疗，通常可在停用 β 干扰素或醋酸格拉替雷后立即开始。

2. 抗心律失常药物、延长 QT 间期药物、可能降低心率的药物：应寻求心脏病专家的建议，通常不应开始治疗。

3. β 受体阻滞剂：接受 β 受体阻滞剂治疗的患者应慎用，开始治疗前可能需要暂时中断 β 受体阻滞剂治疗。

4. 疫苗接种：治疗期间和停药后 1 个月内，疫苗接种可能效果较差；治疗期间和治疗停止后 4 周内避免使用减毒活疫苗。

5. CYP2C9 和 CYP3A4 抑制剂：不建议同时使用，因会显著增加药物暴露量。

6. CYP2C9 和 CYP3A4 诱导剂：不建议同时使用，因会显著降低药物暴露量。