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2024 年 9 月 10 日，礼来公司（Eli Lilly and Company）在印第安纳波利斯宣布，QWINT-2 3 期临床试验的详细结果显示，胰岛素 efsitora alfa (efsitora) 在 2 型糖尿病成人患者中的疗效不劣于每日使用的胰岛素 degludec（德谷胰岛素）。这项研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上，并于欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 2024 年年会上公开。
QWINT-2 试验主要目的是评估 efsitora 作为每周一次的基础胰岛素在初次使用胰岛素的 2 型糖尿病成人患者中的疗效。研究结果显示，efsitora 达到了非劣效性目标，其 A1C 降低幅度与每日注射的德谷胰岛素相当。具体数据显示，efsitora 将 A1C 水平平均降低了 1.34%，而德谷胰岛素降低了 1.26%。在 52 周时，efsitora 治疗组的 A1C 为 6.87%，而德谷胰岛素组的 A1C 为 6.95% 。不仅如此，efsitora 还显著增加了患者每天在目标血糖范围内的时间，较德谷胰岛素组多出 45 分钟，这也达到了关键次要终点。同时，在低血糖事件的发生率方面，efsitora 没有导致患者低血糖（血糖<54 mg/dL）的时间增加，与德谷胰岛素相似 。
安全性一直是糖尿病治疗的重中之重。QWINT-2 的研究表明，efsitora 的安全性与每日使用胰岛素相似。在 52 周的试验中，efsitora 治疗期间未报告任何严重低血糖事件，而德谷胰岛素组则报告了 6 起。虽然总体低血糖发生率较低，但在严重或临床显著（血糖<54 mg/dL）的低血糖事件方面，efsitora 组每患者年暴露的估计综合发生率为 0.58，德谷胰岛素组为 0.45 。此外，两组的夜间低血糖事件也表现相似，efsitora 组每患者年暴露的估计综合发生率为 0.08 。华盛顿大学医学教授 Carol Wysham 博士强调，传统基础胰岛素需要每天注射一次，这对于许多 2 型糖尿病患者来说是一个很大的负担，影响了他们的依从性。Efsitora 的每周一次注射方案有望大大减少治疗负担，提高患者依从性。她指出：“这些结果表明，efsitora 可以为那些希望减少注射频率但仍保持良好血糖控制的患者带来重大影响” 。QWINT-2 是全球 QWINT 3 期临床试验计划中的一部分，该计划于 2022 年启动，涵盖 5 项全球注册研究，已招募超过 4,000 名 1 型或 2 型糖尿病患者。QWINT-2 是一项平行设计、开放标签、随机对照临床试验，主要目的是比较 efsitora 与德谷胰岛素在降低 A1C 方面的非劣效性。这项试验的参与者包括来自美国、巴西、中国、德国、希腊、日本等 11 个国家的 928 名 2 型糖尿病患者 。Efsitora 是一种每周一次的基础胰岛素，由新型单链胰岛素变体和人类 IgG2 Fc 结构域融合而成。其独特的设计使得 efsitora 可以通过每周一次皮下注射提供稳定的血糖控制，减少血糖波动。其低峰谷比也为 2 型糖尿病患者提供了更长时间的血糖稳定性，减少了治疗过程中出现极端高低血糖的风险 。对于 2 型糖尿病患者来说，保持长期的血糖控制至关重要，尤其是在胰岛素治疗的早期阶段。每日注射的传统治疗方案虽然有效，但复杂的用药方式和频繁的注射负担往往让患者难以坚持。Efsitora 的出现为糖尿病患者带来了更多的选择，其每周一次的用药方案不仅可以帮助患者更好地管理血糖，还可能提高患者的治疗依从性。QWINT-2 3 期临床试验的结果表明，efsitora 作为一种每周一次的基础胰岛素，其在 A1C 降低和血糖控制方面的效果与传统每日使用的胰岛素相当，且具有良好的安全性和耐受性。
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