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中重度特应性皮炎新药康悦达(司普奇拜单抗)中国获批

发布日期：2024-09-14 20:21:20 浏览量：143

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2024年9月12日，康诺亚（Keymed Biosciences）正式宣布其创新药物康悦达（司普奇拜单抗，商品名：Stapokibart）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis）。此次批准意味着中国患者将首次能够接受这种新型疗法，为长期受困于特应性皮炎的患者带来了新的希望。

关于司普奇拜单抗

康悦达（司普奇拜单抗，研发代码CM310）是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效人源化单克隆抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗能够同时阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号通路。这两种细胞因子是2型炎症反应的核心，参与特应性皮炎等过敏性疾病的发生和维持。

该药物的批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究结果。研究显示，司普奇拜单抗的治疗效果十分显著，研究在第16周时，达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分且较基线下降≥2分的共同主要终点。数据表明，司普奇拜单抗的首剂治疗便能迅速缓解患者的瘙痒症状，至治疗两周时，患者全身各部位的皮损明显改善。

研究中，在治疗52周后，达到EASI-75的患者比例高达92.5%，而达到EASI-90的患者比例则达到了77.1%。这表明，司普奇拜单抗不仅能够显著改善特应性皮炎患者的皮损症状，还能使其长期保持高效的疗效。更为显著的是，在52周内，患者的疾病复发率仅为0.9%，即便在停药8周后，复发率也仅为0.9%。这一结果彰显了司普奇拜单抗在长期疾病控制方面的优势。

司普奇拜单抗临床数据

1. 主要终点数据：研究显示，接受司普奇拜单抗治疗的患者在第16周时，EASI-75的改善率达到了92.5%，IGA评分为0分或1分的患者比例显著提高。

2. 瘙痒症状的改善：在治疗的首剂后，患者的瘙痒症状就得到了迅速缓解；在两周内，患者全身各部位的皮损均出现显著改善。

3. 长期疗效与复发率：在为期52周的治疗后，92.5%的患者达到了EASI-75，77.1%的患者达到了EASI-90。此外，司普奇拜单抗的复发率仅为0.9%，即便在停药后8周内，复发率仍然保持在极低水平。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，近年来发病率不断上升，尤其在亚洲国家中表现尤为突出。根据中国流行病学数据显示，约有30%的特应性皮炎患者为中重度患者，这类患者不仅在皮肤表面表现出顽固的皮损和严重瘙痒，还会面临频繁的疾病复发和缓解期交替的情况。

特应性皮炎患者常常由于持续的瘙痒而受到睡眠障碍和情绪波动的困扰，严重影响生活质量。中重度患者对传统治疗的反应不佳，常常需要长期使用高剂量的类固醇药物或免疫抑制剂，这些药物不仅副作用大，且疗效有限。迫切需要一种针对病理机制的创新疗法来满足患者的需求。