重大突破！欧盟批准 恩考芬尼与 比美替尼组合，用于治疗 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌

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2024 年 08 月 30 日，Pierre Fabre Laboratories 宣布了一个振奋人心的消息：欧盟委员会（EC）已批准 Braftovi（恩考芬尼）与 Mektovi（比美替尼）组合疗法扩展适应症，用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

🎯EC 的这一决定是在 7 月 25 日获得人用医药产品委员会（CHMP）积极意见后作出的，其依据是 2 期临床试验 PHAROS 的结果。

一、初治人群显著疗效
在主要分析中（数据截止日期：2022 年 9 月 22 日），试验达到了主要终点 —— 由独立放射学审评（IRR）确定的客观缓解率（ORR）。在初治人群（n=59）中，ORR 为 75%（95% CI：62，85），其中包括 15% 的完全缓解（CR）和 59% 的部分缓解（PR）。经过额外 10 个月的随访，更新结果显示 64% 的患者至少维持 12 个月的缓解，中位缓解持续时间（mDOR）为 40 个月（95% CI：23.1，不可评估）。

二、既往接受过治疗患者亦有成效
对于既往接受过治疗的患者（n=39），IRR 确定的 ORR 为 46%（95% CI：30，63），其中包括 10% 的 CR 和 36% 的 PR。经过额外 10 个月的随访，更新结果显示 44% 的患者至少维持 12 个月的缓解，mDOR 为 16.7 个月（95% CI：7.4，不可评估）。

三、常见治疗相关不良事件
最常见的治疗相关不良事件包括恶心（50%）、腹泻（43%）、疲劳（32%）和呕吐（29%）。治疗相关的严重不良事件发生率为 14%，其中最常见的是结肠炎（3%）。报告了一例 5 级治疗相关不良事件，即颅内出血。

💊Braftovi（恩考芬尼）与 Mektovi（比美替尼）介绍

• Braftovi（恩考芬尼）是一种口服小分子 BRAF 激酶抑制剂。

• Mektovi（比美替尼）则是一种口服小分子 MEK 抑制剂，靶向 MAPK 信号通路中的关键蛋白（RAS-RAF-MEK-ERK）。已在许多癌症中发现该通路的异常激活，包括黑色素瘤、结直肠癌（CRC）和 NSCLC。

📌非小细胞肺癌相关知识
非小细胞肺癌（NSCLC）是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例 80 - 85%。一些肺癌与后天的基因异常有关。约 2% 的 NSCLC 患者带有 BRAF V600E 突变，这类突变改变 MAP 激酶（MAPK）信号通路，进而刺激肿瘤细胞的生长和增殖。靶向该通路的组分可能潜在地抑制 BRAF 突变所引起不受抑制的肿瘤生长和增殖