诺华制药达拉非尼（泰菲乐）/曲美替尼（迈吉宁）III期黑色素瘤辅助治疗的长期随访情况汇总

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诺华制药达拉非尼（泰菲乐）/曲美替尼（迈吉宁）III期黑色素瘤辅助治疗的长期随访情况汇总

在 III 期黑色素瘤治疗领域，达拉非尼（泰菲乐）和曲美替尼（迈吉宁）联合辅助治疗有着重要意义。一项长达 10 年随访的研究证实了其生存获益情况。

老挝卢修斯达拉非尼

从关键数据来看，与安慰剂对比，该联合用药能使复发风险降低 48%（HR，0.52；95% 置信区间，0.43 - 0.63），远处转移风险降低 44%（HR，0.56；95% 置信区间，0.44 - 0.71）。在 8 年总生存率（OS）方面，联合疗法达 71%，安慰剂组为 65%。不过，总体生存（OS）和黑色素瘤特异性生存（MSS）获益在统计学上不算显著。

老挝卢修斯曲美替尼

这项 3 期 COMBI-AD 试验（NCT01682083），其结果发表于《新英格兰医学杂志》且在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。试验招募的是完全切除的 BRAF V600E/K 突变的皮肤黑色素瘤患者，要求患有 IIIA、IIIB 或 IIIC 期疾病等条件，参与者被随机分配接受每日两次 150 毫克达拉非尼及每日一次 2 毫克曲美替尼（n = 438）或安慰剂（n = 432）。

主要终点是无复发生存期（RFS），不同阶段的分析都围绕着如 RFS、OS、无远处转移生存期（DMFS）等展开。比如 8 年时，联合用药组的总生存率、黑色素瘤特异性生存率、无远处转移生存率等数据与安慰剂组对比各有不同表现。在不同亚组中，除 BRAF V600K 突变患者外，多数都能观察到达拉非尼 / 曲美替尼的总生存获益，像 BRAF V600E 突变患者的 8 年总生存率在两组间就有明显差异。

疾病复发后，使用达拉非尼 / 曲美替尼与安慰剂的患者开始首次全身性治疗的中位时间相近。后续全身性治疗手段在两组中各有占比，涉及抗 PD - 1、抗 CTLA - 4、BRAF 靶向治疗等多种方式。

安全性方面，和之前 COMBI-AD 报告一致，多数恶性肿瘤患者不良事件能解决或恢复，无新安全性问题及不可逆长期毒性，且恶性肿瘤多在前 3 年出现，联合用药组不良癌症事件发生率为 12%，安慰剂组为 9%。

达拉非尼是一种重要的靶向药，其英文名为Dabrafenib。达拉非尼常与曲美替尼联合使用，二者在黑色素瘤治疗中发挥着重要作用。达拉非尼胶囊有其特定的用法用量，患者需严格遵医嘱服用。在使用过程中，部分患者可能会出现发烧等不良反应 。从医保方面来看，达拉非尼已进入医保，其医保适应症主要包括治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者以及BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。2021年，网络上公布了达拉非尼75mg*120粒规格的价格，也有很多人查询医保价格，至于2024年价格，目前未查到明确官方信息 。患者关心的达拉非尼医保报销问题，符合医保条件的患者可按规定进行报销 。详细了解达拉非尼说明书等相关信息，对患者合理用药至关重要。

曲美替尼与达拉非尼均为治疗黑色素瘤的靶向药物，常联合使用。曲美替尼片的用法用量、不良反应等在其说明书中有详细介绍，使用时需严格遵医嘱。关于价格，曲美替尼2023医保价格可查询相关医保文件，其2024 年价格暂未查到明确信息。至于曲美替尼多少钱一盒，因地区、销售渠道等因素有所不同。在适应症方面，曲美替尼主要用于晚期或不可切除黑色素瘤等，而非肠癌，但对于kras突变，尤其是kras g12a突变与曲美替尼的研究也在进行中 。同时，曲美替尼联合安罗替尼的治疗方案也受到关注。此外，需注意曲美替尼的医保报销条件及是否医保报销等问题，其储存条件中未明确提及需要冷藏。使用曲美替尼时需全面了解这些信息，确保合理用药。