Briumvi ublituximab（伊布昔单抗）副作用及注意事项

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Briumvi ublituximab（伊布昔单抗）副作用及注意事项

Ublituximab以商品名Briumvi出售，是一种用于治疗多发性硬化症的免疫调节剂。它是一种针对CD20的细胞溶解单克隆抗体。该药物于 2022 年 12 月在美国获准用于医疗用途，并于 2023 年 5 月在欧盟获准用于医疗用途。

【适用病症】

多发性硬化 孤立综合征

【生产厂家】

美国TG Therapeutics,Inc.

【药品规格】

150mg/6mL(25mg/mL)

【商品名称】

Briumvi

【中文名称】

伊布昔单抗

【英文名称】

ublituximab-xiiy

【全部名称】

Briumvi、ublituximab-xiiy、伊布昔单抗

【剂型和规格】

注射:150 mg/6 mL (25 mg/mL)透明至乳白色、无色至微黄色溶液，单剂量小瓶。

【适应症】

BRIUMVI适用于治疗成人复发性多发性硬化(ms)，包括临床孤立综合征、复发性-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。

【用法用量】

在有经验的医疗专业人员的密切监督下服用BRIUMVI，医疗专业人员可获得适当的医疗支持来管理严重反应，例如严重输液反应。

1、首次输液:150 mg静脉输液

2、第二次输注:第一次输注后两周给予450 mg静脉输注

3、后续输注:第一次输注后24周及之后每24周静脉输注450 mg

4、完成前两次输液后，观察患者至少一小时。由医生自行决定后续输注的输注后监测，除非观察到与当前或任何先前输注相关的输注反应和/或超敏反应[参见“警告和注意事项”]。

表1:MS的推荐剂量、输注速率和输注持续时间

BRIUMVI的剂量(mg)和体积(mL)0.9%氯化钠注射液体积(mL)，USP*输注速率(mL/小时)持续时间**

首次输液150 mg

(6毫升)250毫升·开始前30分钟以每小时10 mL的速度给药

·增加至每小时20毫升，用于接下来的30分钟

·增加至每小时35毫升，持续一小时

·在剩余的2小时内增加至每小时100 mL4小时

第二次输注(2周后)450 mg

(18毫升)250毫升·开始前30分钟以每小时100 mL的速度给药

·在剩余的30分钟内增加至每小时400毫升1小时

后续输注450 mg

(18毫升)250毫升·开始前30分钟以每小时100 mL的速度给药1小时

(每24周一次)+·在剩余的30分钟内增加至每小时400毫升

*按照“制备和给药”中的制备说明，从输液袋中取出并丢弃所需体积的0.9%氯化钠注射液(USP)。

**如果输注中断或减慢，输注持续时间可能会更长。

+在第一次输注24周后进行第一次后续输注。

【禁忌症】

以下患者禁用BRIUMVI:

1、活动性HBV感染。

2、BRIUMVI危及生命的输注反应史。

【不良反应】

主要不良发应表现为：

1、输注反应

2、上呼吸道感染

3、下呼吸道感染

4、疱疹病毒相关感染

5、四肢疼痛、失眠、乏力

【特殊人群用药】

1、怀孕

风险汇总

没有关于妊娠妇女使用BRIUMVI相关发育风险的数据。BRIUMVI临床试验期间发生妊娠的病例报告数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。虽然没有关于publituximab-xiy的数据，但单克隆抗体可以主动通过胎盘转运，BRIUMVI可能在子宫内暴露的婴儿中引起免疫抑制。

在妊娠第一、第二或第三个月期间每周对妊娠猴静脉给予publituximab-xiy导致胚胎胎仔丢失;妊娠中期给药导致婴儿出现外部、骨骼和内脏异常。

对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产背景风险估计值分别为2%至4%和15%至20%。

临床考虑

胎儿/新生儿不良反应

内源性IgG抗体通过胎盘的转运随着妊娠进展而增加，并在妊娠晚期达到峰值。没有母体暴露于BRIUMVI后人类新生儿B细胞水平的数据。然而，在妊娠期间暴露于其他抗CD20抗体的母亲所生婴儿中，曾有过短暂外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少的报告。避免对子宫内接触BRIUMVI的新生儿和婴儿给予活疫苗，直至B细胞恢复。

2、哺乳

风险汇总

没有关于publituximab-xiy在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的数据。人IgG通过人乳排泄，吸收publituximab-xiy导致婴儿B细胞耗竭的可能性尚不清楚。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对BRIUMVI的临床需要以及BRIUMVI或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。

3、具有生殖潜力的雌性和雄性

怀孕测试

建议在每次输液前对具有生殖潜力的女性进行妊娠测试

避孕

女性的

有生殖潜力的雌性在接受BRIUMVI治疗期间和最后一次BRIUMVI给药后6个月内应使用有效避孕方法。

4、儿科使用

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

BRIUMVI临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与较年轻的成人患者不同。

【储存条件】

1、将BRIUMVI小瓶冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的外箱中，以避光保存。

2、不要冷冻。

3、不要摇晃。

注：本文旨在介绍药品健康研究分享，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。