尿路上皮癌ADC药物恩诺单抗（Padcev、维恩妥尤单抗）说明书，中国上市了吗？那个厂家？医保报销吗？有哪些副作用？

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尿路上皮癌ADC药物恩诺单抗（Padcev、维恩妥尤单抗）说明书，中国上市了吗？那个厂家？医保报销吗？有哪些副作用？

恩诺单抗（Padcev，通用名enfortumab vedotin-ejfv）是一种抗体药物偶联物（ADC），它通过特异性地结合尿路上皮癌细胞上的Nectin-4受体，将细胞毒性药物直接传递到癌细胞内部，从而实现精准杀伤肿瘤细胞的同时减少对正常细胞的损害。

这种药物主要适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，尤其是那些已经接受过PD-1或PD-L1抑制剂以及含铂化疗的患者。恩诺单抗的上市为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些已经接受过标准化疗和免疫疗法的患者。

恩诺单抗是那个厂家的？

恩诺单抗（Padcev）是由日本安斯泰来制药公司（Astellas Pharma Inc.）与美国生物技术公司西雅图遗传学（Seattle Genetics, Inc.，简称Seagen）联合开发的。

中国上市时间

恩诺单抗在中国的上市时间是2024年08月19日。

恩诺单抗有医保报销吗？

恩诺单抗（Padcev）目前尚未纳入中国的医保目录，因此不能通过医保报销。不过，在一些地区，该药物已经被纳入惠民保中，可以通过惠民保来报销。

恩诺单抗适应症

1.恩诺单抗与帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者。

2.恩诺单抗作为一种单一药物，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者，这些患者可能之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗的条件，并且之前接受过一种或多种治疗。

3.恩诺单抗适用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

4.恩诺单抗适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，治疗先前已接受程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。

恩诺单抗用法用量

1.剂量：恩诺单抗的推荐剂量为1.25 mg/kg体重，对于体重100kg或以上的患者，最大剂量为125mg。

2.给药频率：

当与帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda®）联合用药时，恩诺单抗的给药是在21天周期的第1天和第8天进行静脉输注30分钟，每21天周期中有一周是无剂量的。

当作为单一药物治疗时，恩诺单抗的给药是在28天周期的第1天、第8天和第15天进行静脉输注30分钟，每28天周期中有一周是无剂量的。

3.给药方式：恩诺单抗通过静脉注射给药，通常在30分钟内完成。

4.治疗周期：恩诺单抗的治疗通常是持续循环，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

5.剂量调整：医生可能会因出现的副作用减小恩诺单抗剂量，或者暂时或完全停止恩诺单抗治疗。

6.特殊人群：中度或重度肝功能不全的患者应避免使用恩诺单抗。

实际用药应遵循医生的指导，因为医生会根据患者的具体情况进行个体化调整。

使用恩诺单抗有哪些副作用

1.皮肤反应：使用恩诺单抗的患者可能会出现皮肤反应，包括重度皮肤反应，与帕博利珠单抗联合使用时可能更常见。这些重度皮肤反应可能会致死。常见的皮肤反应包括皮疹、瘙痒、皮肤干燥、起泡或剥脱等。

2.高血糖（高血糖症）：PADCEV治疗期间，血糖升高很常见。接受PADCEV治疗的糖尿病患者和非糖尿病患者均可发生重度高血糖、糖尿病酮症酸中毒(DKA)和死亡。

3.肺脏问题：PADCEV可能造成肺部重度或危及生命的炎症，进而导致死亡。PADCEV与帕博利珠单抗联合使用时，这些验证问题的发生率可能更高。

4.神经问题：周围神经病变在PADCEV治疗期间很常见，有时可能很严重。PADCEV与帕博利珠单抗联合使用时，神经病症可能会发生得更频繁。

5.眼部问题：包括干眼症等眼部疾病。

6.血液学异常：包括白细胞、红细胞和血小板计数下降。

7.其他常见副作用：包括疲劳、食欲下降、腹泻、恶心、呕吐、脱发、体重下降、血液中尿酸升高、便秘、味觉变化等。

8.过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

9.输液外渗：可能导致皮肤及周围组织损伤。

10.胚胎-胎儿毒性：可能导致生育问题，影响生育能力。

患者在使用恩诺单抗时应密切注意身体状况，并及时与医生沟通报告任何不适症状。医生可能会根据副作用的严重程度调整治疗方案或采取相应的治疗措施。