7 年随访数据更新：与维莫非尼相比，康奈非尼加比美替尼可改善BRAF V600E/K突变转移黑色素瘤无进展生存期和总生存期！

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7 年随访数据更新：与维莫非尼相比，康奈非尼加比美替尼可改善BRAF V600E/K突变转移黑色素瘤无进展生存期和总生存期！

本文介绍 COLUMBUS 研究的 7 年更新，这是关于 BRAF 加 MEK 抑制剂治疗不可切除或转移性 BRAF V600E/K 突变黑色素瘤的长期随访，患者随访近 100 个月。

方法

研究是一项随机、开放标签的 III 期试验，旨在评估康奈非尼/encorafenib加比美替尼/binimetinib 与维莫非尼或 encorafenib 单药治疗对局部晚期、不可切除或转移性黑色素瘤（携带 BRAF V600E/K 突变）患者的疗效和安全性。这包括初治患者和一线免疫疗法后病情进展的患者。

577 名局部晚期不可切除或转移性 BRAF V600E/K 突变型黑色素瘤患者，未经治疗或一线免疫疗法后病情进展，按 1:1:1 的比例随机分配接受康奈非尼 450 mg 每日一次 (QD) 加比美替尼45 mg 每日两次 (BID) (n = 192)、维莫非尼 960 mg BID (n = 191) 或康奈非尼单药疗法 300 mg QD (n = 194)。不允许使用先前的 BRAF/MEK 抑制剂。

结果

康奈非尼联合比美替尼组的 7 年 PFS 和 OS 率 (95 % CI) 分别为 21.2 % (14.7–28.4 %) 和 27.4 % (21.2–33.9%)，维莫非尼组分别为 6.4 % (2.1–14.0 %) 和 18.2 % (12.8–24.3 %)。

康奈非尼联合比美替尼组的黑色素瘤特异性中位生存期 (95 % CI) 为 36.8 个月 (27.7–51.5 个月)，维莫非尼组为 19.3 个月 (14.8–25.9 个月)。两组共确定了 34 名长期缓解者（7 年后持续完全/部分缓解）。

结论

这是 BRAF/MEK 抑制剂组合治疗 BRAF V600E/K 突变转移性黑色素瘤的 III 期临床试验中随访时间最长的一次。安全性结果与已知的 encorafenib 联合 binimetinib 耐受性特征一致。

结果支持 encorafenib 联合 binimetinib 在该人群中的长期疗效和已知安全性，并为长期反应者提供了新的见解。

康奈非尼

康奈非尼是由美国Array BioPharma公司研发，并在2018年获得美国食品药品管理局（FDA）的上市批准。

在国内上市了吗：康奈非尼（Encorafenib）在中国尚未获批上市，未纳入医保康奈非尼仿制药暂未上市。

用法用量：推荐剂量

1，对于BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者，Encorafenib的推荐剂量为450毫克，每日一次，口服。

2，对于BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌（CRC）患者，Encorafenib的推荐剂量为300毫克，每日一次，口服。

3，对于BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，Encorafenib的推荐剂量同样为450毫克，每日一次，口服。