疾病控制率高达70%，尿路上皮癌患者的福音——恩诺单抗（维恩妥尤单抗、Padcev）获批上市!

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疾病控制率高达70%，尿路上皮癌患者的福音——恩诺单抗（维恩妥尤单抗、Padcev）获批上市!

2024年8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市。

此次在中国获批适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

01、恩诺单抗是什么？

维恩妥尤单抗又名恩诺单抗（Padcev），Padcev（恩诺单抗）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，

是由靶向 Nectin - 4 的人 IgG1 单克隆抗体 enfortumab 与细胞毒制剂 MMAE（单甲基奥瑞他汀 E，一种微管破坏剂）偶联而成。

Nectin - 4 是一种不依赖 Ca2 + 的类免疫球蛋白，广泛存在于实体瘤中，在尿路上皮癌等肿瘤中具有极高的表达，而在正常组织中表达较低。Nectin - 4 可通过激活 P13K/Akt 通路促进肿瘤的增殖和迁移，是一种肿瘤相关诱导剂，成为了理想的抗肿瘤药物靶点。

02、临床试验延长生存期

在多项临床试验中得到了验证。其中，最具代表性的研究是EV-301试验，这是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估恩诺单抗对比化疗在既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。

研究结果显示，与化疗相比，恩诺单抗显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

具体而言，

恩诺单抗组的中位总生存期为12.9个月，而化疗组为9.0个月；

无进展生存期中位数分别为5.6个月和3.7个月。

总缓解率为40.6%，化疗组为17.9%；

疾病控制率为71.9%，化疗组为53.4%

两组治疗相关的不良事件发生率相似（93.9% vs 91.8%），3 级及以上不良事件的发生率也相似（51.4% vs 49.8%）。

03、恩诺单抗适合谁？怎么用？

适合谁？

恩诺单抗，特别适合那些患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。这些患者之前已经尝试过使用PD-1或PD-L1抑制剂，并且已经接受了含铂化疗，无论是作为新辅助治疗、辅助治疗，还是在局部晚期或转移性环境中使用。

怎么用？

首先，其给药途径仅为静脉输液，严禁静脉推注或推注 PADCEV，同时也不能与其他药品混合使用或者作为普通输液服用。

其次，PADCEV 的推荐剂量为 1.25mg/kg（最大剂量限定为 125mg），在每 28 天一个周期的第 1 天、第 8 天以及第 15 天进行静脉输注，输注时长为 30 分钟，此用药方案需持续进行直至疾病出现进展或者产生不可接受的毒性反应。

再者，对于中度或重度肝损伤患者，应避免使用该药物。

关于剂量调整方面，有详细的推荐剂量减少计划：

起始剂量为 1.25mg/kg 至 125mg；

首次剂量减少至 1.0mg/kg 至 100mg；

第二次剂量减少至 0.75mg/kg 至 75mg；

第三次剂量减少至 0.5mg/kg 至 50mg。

04、维恩妥尤单抗说明书

药品英文商品名：Padcev

药品英文名：enfortumab vedotin-ejfv

药品简称：EV

基因靶点：Nectin-4

生产厂家：安斯泰来制药公司和辉瑞公司

中国上市：2024年8月19日，国内首次获批上市

医保报销：国内已获批上市，但不能医保报销，但多地将其纳入惠民保中，可以报销

副作用：

注射用维恩妥尤单抗（恩诺单抗）附带美国食品药品监督管理局（FDA）的黑框警告，此为最严重的警示类别。

当与帕博利珠单抗联用（联合用药）时，常见副作用有皮疹、食欲减退、疲劳、瘙痒、脱发等；

单独使用时，则包括皮疹、周围神经病变（四肢神经受损）、疲劳、脱发以及体重减轻等。