肺癌口服HER2靶向药宗格替尼（BI 1810631，Zongertinib）在国内申报上市！

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肺癌口服HER2靶向药宗格替尼（BI 1810631，Zongertinib）在国内申报上市！

1 月 15 日，CDE官网显示，勃林格殷格翰肺癌创新药宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片在国内报上市：用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次新药申请主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。

BEAMION LUNG-1是一项临床试验，旨在评估zongertinib（BI 1810631）在治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。该试验由勃林格殷格翰公司进行，并在2024年ESMO亚洲大会上公布了Ib期队列1的最新研究数据。

试验数据显示，zongertinib展现出了卓越的疗效：客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）高达93%。

初步生存数据表明，zongertinib缓解持久，6个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）分别为69%和73%

此外，BEAMION LUNG-1试验Ib期队列1的数据更新结果还表明，在HER2突变晚期/转移性NSCLC患者中，zongertinib表现出了良好的疗效，且展现出了中枢神经系统初步活性；治疗相关不良事件（TRAE）多为低级别，总体安全可控。

Zongertinib是一种针对HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗药物，它是一种口服的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物在2023年获得了FDA快速通道资格认定，并在2024年获得了美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定，用于治疗具有活化HER2突变且既往接受过全身治疗的晚期NSCLC成人患者