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2024年8月20日，阿斯利康宣布其新药凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局的批准，用于成人和12岁及以上青少年的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）维持治疗。哮喘是一种全球性的慢性呼吸道疾病，影响着约3亿人。其中，高达10%的哮喘患者患有重度哮喘，这种类型的哮喘即使接受了高剂量的标准治疗，仍然无法得到有效控制。特别是重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA），这种类型的哮喘患者中80%以上存在嗜酸粒细胞炎症。嗜酸粒细胞在患者体内过度增生，导致频繁的急性发作、肺功能下降，严重影响患者的生活质量。凡舒卓®（Fasenra，通用名：本瑞利珠单抗）是一款针对IL-5Rα的单克隆抗体。IL-5受体α（IL-5Rα）是嗜酸性粒细胞表面的一种关键蛋白。本瑞利珠单抗通过与IL-5Rα结合，吸引自然杀伤细胞介导嗜酸性粒细胞的细胞凋亡，从而在血液和组织中几乎完全清除嗜酸性粒细胞。这一作用机制使得凡舒卓能够迅速且有效地降低嗜酸性粒细胞水平，从而减少哮喘急性发作，改善患者的肺功能和症状。凡舒卓®在中国的获批基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果。这项研究在中国、韩国和菲律宾开展，针对重度嗜酸粒细胞性哮喘患者进行评估。研究结果显示，接受标准治疗的患者在使用本瑞利珠单抗后，其年急性发作率（AAER）显著降低了74%（本瑞利珠单抗治疗组为0.49，安慰剂组为1.88，风险比为0.26，p<0.0001）。此外，本瑞利珠单抗还达到了所有主要研究终点和关键次要研究终点，证明了其在改善肺功能和哮喘症状方面的显著效果。凡舒卓®已经在美国、欧盟、日本等80多个国家和地区获批，并在全球范围内惠及超过13万名患者。此次在中国的获批，意味着更多的中国哮喘患者将受益于这一创新疗法。阿斯利康正在探索本瑞利珠单抗在其他适应症中的应用，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）和嗜酸粒细胞增多综合征等。这些研究的成功可能会进一步扩大凡舒卓®的治疗范围，为更多患者提供有效的治疗方案。
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