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近日，默沙东（MSD）旗下“first-in-class”缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）取得了良好的成果。该药物用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）的3期临床试验结果，已在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。试验显示，Welireg显著延长了无进展生存期（PFS）并提高了客观缓解率（ORR），成为RCC治疗领域的创新者。
肾细胞癌治疗中的新突破
肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，占所有肾癌病例的约90%。男性患上RCC的概率是女性的两倍。大多数RCC患者在接受其他腹部疾病的影像学检查时被偶然发现，而约15%的患者在确诊时已处于晚期阶段。晚期透明细胞RCC的一线治疗主要是抗血管生成疗法和免疫检查点抑制剂，这些疗法已被证实能改善患者的预后。然而，当疾病进展时，患者的治疗选择仍然有限。正是在这种背景下，Welireg的3期临床试验成果显得尤为重要。此次试验是一项多中心、开放标签、活性对照的研究，包含746名IV期透明细胞RCC患者，这些患者在之前接受了PD-1/PD-L1检查点抑制剂和VEGF-TKI治疗后，病情发生了进展。患者被随机分为两组，一组接受每日一次口服120毫克的Welireg治疗，另一组接受10毫克everolimus治疗。主要终点是PFS和总生存期（OS），关键次要终点是ORR。在中位随访期为18.4个月的第一次中期分析中，Welireg在PFS方面表现出色。数据显示，在18个月时，Welireg组有24.0%的患者病情没有进展，而对照组这一比例仅为8.3%（P=0.002）。此外，Welireg组患者的客观缓解率超过了对照组患者的6倍，达21.9%，而对照组仅有3.5%（P<0.001）。在中位随访时间为25.7个月的第二次中期分析中，Welireg组和对照组患者的中位OS分别为21.4个月和18.1个月。尽管在OS方面差异不具有统计学意义（P=0.20），但Welireg的优异表现依然令人瞩目。安全性方面，Welireg的表现与对照药物相似。61.8%的Welireg组患者和62.5%的对照组患者经历了3级或更高级别的不良事件。其中，Welireg组有5.9%的患者因不良事件停止治疗，而对照组为14.7%。值得注意的是，Welireg并未出现新的安全信号，这为其未来的广泛应用奠定了基础。基于这些积极的临床数据，美国FDA加速批准了Welireg用于治疗晚期RCC成人患者，尤其是那些在接受免疫检查点抑制剂和抗血管生成疗法后病情进展的患者。Welireg的获批标志着自2015年以来，晚期RCC首次有新机制疗法获得批准。这不仅为患者提供了新的治疗选择，也进一步巩固了默沙东在肿瘤治疗领域的领导地位。目前，Welireg已经在美国、英国、加拿大等多个国家和地区获批，用于需要治疗的成人von Hippel-Lindau（VHL）疾病患者，特别是那些伴有相关RCC、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤且不需要立即手术的患者。默沙东并未止步于RCC的治疗。他们正在积极推进Welireg单药或与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）联合使用的临床试验，目标疾病包括子宫内膜癌、食管癌、肝癌、前列腺癌和罕见癌症。目前，Welireg针对这些癌症的临床试验大多已进入2期阶段，期待更多的好消息早日传来，造福更多的癌症患者。
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肾癌
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