福坦替尼 Fostamatinib—— 慢性免疫性血小板减少症药物介绍

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一、药物基本信息

1. 名称：福坦替尼，通用名称、商品名称及英文名称分别为福坦替尼、TAVALISSETM、Fostamatinib。

2. 适应人群：慢性免疫性血小板减少症成人患者。

3. 规格：150mg*60 片，另有 100mg 规格片剂。

4. 剂型：片剂。

5. 厂家：美国 Rigel Pharmaceuticals，Inc.、西班牙 Grifols。

6. 有效期：24 个月。

   
   

二、上市情况

1. 福坦替尼于 2018 年 4 月 17 日获得美国食品药品管理局 (FDA) 的加速批准上市，商品名为 Tavalisse®。除美国外，还在欧盟、加拿大等国家和地区获批上市。

2. 截止到 2024 年 9 月 12 日，福坦替尼尚未在中国大陆地区上市，也未纳入中国大陆医保系统。

三、药物成分及性状

1. 主要成分为福坦替尼，性状为白色至灰白色粉末。

四、贮存方法
储存在室温下，20°c 至 25°c；允许在 15°c 至 30°c (59°f 至 86oF) 范围内波动。请勿移除干燥剂。

五、特殊人群用药

1. 怀孕：根据动物研究结果和作用机制，对孕妇给药可对胎儿造成伤害。

2. 哺乳：目前尚无关于福坦替尼及其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

3. 有生育能力的女性和男性：对孕妇给药可对胎儿造成伤害。有生殖潜力的雌性在开始治疗前应验证妊娠状态，并在治疗期间及末次给药后至少 1 个月内使用有效避孕方法。

4. 儿童用药：儿童患者的安全性和有效性尚未确定，不建议 18 岁以下患者使用，因在非临床研究中观察到对活跃生长骨的不良作用。

5. 老年患者用药：与年轻患者相比，未观察到总体疗效差异。

六、禁忌症
无。

七、药物相互作用

1. 其他药物对福坦替尼的影响：

• 强效 CYP3A4 抑制剂：合用会增加主要活性代谢产物 R406 的暴露，可能增加不良反应风险，与强效 CYP3A4 抑制剂同时给药时需监测并可能减少剂量。

• 强 CYP3A4 诱导剂：合用可减少 R406 暴露量，不建议联用。

2. 福坦替尼对其他药物的影响：

• CYP3A4 底物：同时使用可能会增加某些 CYP3A4 底物药物的浓度，需监测毒性。

• BCRP 衬底：同时使用可能会增加 BCRP 底物药物（如瑞舒伐他汀）的浓度，需监测毒性。

• P - 糖蛋白 (P-gp) 底物：同时使用可能会增加 P-gp 底物（如地高辛）的浓度，需监测毒性