帕米帕利胶囊 ——PARP 强效抑制剂的说明书概述

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帕米帕利胶囊，商品名百汇泽，英文名称 Pamiparib Capsules。由百济神州有限公司研发，2021 年在中国获批上市，已纳入医保报销（医保乙类）。

一、适应人群
存在复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

二、剂型和规格
胶囊，20mg*60 粒。

三、有效期
24 个月（2 年）。

四、生产厂家
百济神州 (苏州) 生物科技有限公司。

五、帕米帕利胶囊的说明
帕米帕利是由百济神州自主研发的新一代 PARP 抑制剂。医保报销帕米帕利的条件和限制主要取决于患者的适应症、医生处方以及相关的审批程序，不同地区报销比例不同。

六、帕米帕利胶囊说明书概述
帕米帕利是 PARP-1 和 PARP-2 的强效、选择性抑制剂，通过抑制肿瘤细胞 DNA 单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用。

七、适应靶点
PARP-1、PARP-2。

八、特殊人群用药

1. 肾功能不全：

• 对于轻中度肾功能损害患者，无需调整剂量。

• 尚无本品用于重度肾功能损害患者的研究，重度肾功能损害患者应慎用本品。

2. 肝功能不全：

• 对于轻度肝功能损害患者，无需调整剂量。

• 尚无本品用于中重度肝功能损害患者的研究，中重度肝功能损害患者不推荐使用本品。

3. 儿童和青少年：尚未确立本品在 18 岁以下患者中的安全性和有效性。

4. 老年人：对于老年患者 (≥65 岁)，无需调整剂量。

5. 孕妇及哺乳期妇女用药：

• 避孕：不建议育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间怀孕，在治疗开始前均需进行妊娠试验。治疗期间和本品末次给药后 6 个月内，育龄期女性必须采取有效的避孕措施。

• 妊娠：根据其作用机制和非临床毒理学研究结果，帕米帕利可能对胚胎 / 胎儿造成伤害。尚无关于妊娠期妇女使用本品的数据，无法报告药物相关风险。应告知孕妇，本品可对胎儿造成伤害并有潜在的流产风险。

• 哺乳：尚不清楚帕米帕利是否会经人乳分泌，及其对母乳喂养婴幼儿的母亲乳汁产量的影响。由于哺乳婴儿可能因本品发生不良反应，哺乳妇女在帕米帕利治疗期间和最后一次给药后 1 个月内停止哺乳。

• 生育力：尚无对人体生育力影响的信息。在动物 3 个月重复给药一般毒理学研究中，未观察到雄性和雌性生殖器官中治疗相关的肉眼病变或组织病理学异常。

九、禁忌症
对药物活性成份或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后 1 个月内停止哺乳。

十、药物相互作用
本品的主要代谢途径涉及 CYP2C8 和 CYP3A 酶。与强效 CYP3A 诱导剂合并给药后，本品暴露量 AUC0-inf 降低 43%。与强效 CYP3A 抑制剂伊曲康唑合并给药未改变本品的血浆暴露量，因此服用本品允许合并使用强效 / 中效 / 轻效 CYP3A 抑制剂，且无需调整剂量。未获得本品与 CYP2C8 抑制剂或诱导剂之间药物 - 药物相互作用的数据。当本品与 CYP2C8 抑制剂和诱导剂合并给药时应谨慎。本品在临床剂量下不大可能是肠道外排转运蛋白 P - 糖蛋白 (P-gp) 和乳腺癌抗性蛋白 (BCRP)、肝摄取转运蛋白有机阴离子转运多肽 (OATP) 1B1/1B3、肾摄取转运蛋白有机阳离子转运蛋白 (OCT) 2 和有机阴离子转运蛋白 (OAT) 1、OAT3 的抑制剂。

十一、成分
本品主要成分为帕米帕利。

十二、性状
胶囊，内容物为黄色微丸。