全球首款！Revumenib获得FDA批准上市：用于治疗患有 R/R急性白血病和KMT2A易位的成人和1岁以上儿童患者！

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全球首款！Revumenib获得FDA批准上市：用于治疗患有 R/R急性白血病和KMT2A易位的成人和1岁以上儿童患者！

2024 年 11 月 15 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了一种menin抑制剂revumenib，用于治疗患有KMT2A易位的复发/难治性 (R/R) 急性白血病的成人和儿童患者（年龄≥1岁）。此项批准基于AUGMENT-101试验（NCT04065399）的结果。

AUGMENT-101 试验

AUGMENT-101 试验是一项多中心、单组、开放标签的 I/II 期研究，旨在研究 revumenib 对急性白血病患者（包括MLL/KMT2A基因重排或NPM1突变患者）的安全性和有效性。

在可评估的 R/R 急性白血病和KMT2A易位的成人和儿童患者（≥30 天）中（ n = 104）

关键结果

完全缓解 (CR) 加部分血液学恢复 (CRh) 的 CR 率为 21.2%（95% 置信区间 [CI]，13.8 – 30.3），中位持续时间为 6.4 个月（95% CI，2.7，无法估计）。

在 22 名达到 CR 或 CRh 的患者中，达到 CR/CRh 的中位时间为 1.9 个月（范围为 0.9 – 5.6 个月）。

在基线时需要输注红细胞 (RBC) 和/或血小板的 83 名患者中，有 12 名在基线后 56 天内不再接受输血。

在基线时不依赖红细胞和血小板输血的 21 名患者中，有 10 名在基线后的任何 56 天内均未接受输血。

最常见的不良反应（≥20%）为出血、恶心、磷酸盐升高、肌肉骨骼疼痛、感染、天冬氨酸氨基转移酶升高、发热性中性粒细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、完整甲状旁腺激素升高、细菌感染、腹泻、分化综合征、心电图QT间期延长、磷酸盐降低、甘油三酯升高、钾降低、食欲下降、便秘、水肿、病毒感染、疲劳、碱性磷酸酶升高。

Revumenib简要说明书：

中文名称：瑞维美尼

英文名称：Revumenib

商品名称：Revuforj

原研企业：Syndax Pharmaceuticals, Inc.

作用靶点：Menin-KMT2A相互作用

作用机制：Revumenib（瑞维美尼）是一种口服小分子menin抑制剂，针对menin-KMT2A结合相互作用，正在研发用于治疗KMT2A重排（KMT2Ar）或混合谱系白血病重排的急性白血病，包括急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞性白血病（AML），以及NPM1突变型AML。

适应症：用于治疗一岁及以上成人和儿童患者中具有赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位的复发或难治性（R/R）急性白血病。

国内上市及医药报销：在中国，Revumenib尚未上市。

老挝、孟加拉、印度版上市：暂未获批上市