K药再添新适应症：成首个获批用于HNSCC围手术期治疗的药物

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K药再添新适应症：成首个获批用于HNSCC围手术期治疗的药物

在肿瘤治疗的赛道上，免疫疗法无疑是近年来最受关注的明星。作为PD-1抑制剂中的“头号选手”，帕博利珠单抗（简称K药）正在不断刷新治疗边界。

近日，K药再传重点消息——成为全球首个 获批用于头领鳞状组织癌（HNSCC）围手术期治疗的免疫药物，在该癌种的治疗路径上走出了重要一步。

什么是头领鳞状组织癌？

头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦 等一系列肿瘤。国家癌症中心公布癌症疾病负担数据显示，2022年我国新发口腔癌和喉癌总计约9.46万例，死亡总计约5.21万例。在头颈部恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是最为常见的病理类型，占90%左右。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期（III或IV期），复发或转移性头颈部鳞状细胞癌5年生存率不足10%。

它的发生多与以下因素有关：

长期吸烟、饮酒

HPV感染

长期口腔炎病或慢性淋疡

男性中老年人群患病率更高

由于HNSCC部位复杂、易复发，治疗不仅要追求“去肿瘤”，更要兼顾生活质量和功能保留。

什么是“围手术期治疗”？

围手术期治疗是指在手术前后对患者进行的辅助性治疗，主要包括：

术前新辅助治疗：缩小肿瘤、提高手术成功率。

术后辅助治疗：杀灭术后残留微小病原，降低复发转移风险。

在HNSCC中，围手术期是一段“黄金干预窗口”，但过去我们在这一阶段缺乏免疫治疗手段，如今，K药的加入，为治疗方案带来质的飞跃。

K药：作用机制

作用靶点：PD-1/PD-L1通路

帕博利珠单抗通过阻断PD-1与PD-L1的结合，解除对T细胞的抑制，恢复其识别和杀伤肿瘤细胞的能力，激活自身抗肿瘤免疫。该机制在PD-L1表达较高的肿瘤中尤为有效。

临床研究结果如何？

研究对象：共714例新诊可切除III/IVA期头颈部鳞状细胞癌患者（HPV阴性为主),年龄≥18岁，ECOG0‑1 。

随机分组：1:1分为实验组（帕博利珠单抗+标准治疗）与对照组（仅标准治疗）

围手术期方案：实验组接受两周期术前帕博利珠单抗（200 mg，Q3W）接着手术,术后辅以同时放疗±顺铂,以及随后的12个周期帕博利珠单抗维持治疗

对照组方案：手术+标准术后放疗或放化疗（依据高低风险分层）

关键结果

EFS（主要终点）整体人群（ITT）

帕博利珠单抗组中位EFS:51.8个月vs对照组30.4个月（HR0.73，95%CI 0.58–0.92；P= 0.00411）

PD‑L1CPS≥10亚组：中位EFS达59.7个月vs26.9个月（HR0.66，95%CI 0.49–0.88；P=0.00217）

CPS≥1亚组：中位EFS同为59.7个月vs29.6个月（HR 0.70；P=0.00140）

病理缓解率（mPR/pCR）

mPR率差异：整体人群为9.3%（95%CI6.7–12.8%，p<0.00001）；CPS≥10亚组差异达13.7%（P<0.00001） 

pCR率：实验组约9%，而对照组几乎无该缓解。

安全性（Safety）

≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）：帕博利珠单抗组为44.6%，对照组为42.9%，未见明显增加。

治疗相关死亡：实验组报告4例，对照组1例。

免疫相关不良事件：实验组43.2%，最常见为甲减（24.7%）无新增安全信号，围手术期免疫治疗未显著增加术后并发症风险。

首个突破：该研究实现了局部晚期HNSCC围手术期免疫治疗的重大突破，为手术加放化疗之外的策略提供了新的治疗方案。

精准治疗优势：PD-L1高表达（CPS≥10）患者获得显著更长的EFS，支持人群分层策略。

帕博利珠单抗围手术期适应症的获批，标志着免疫治疗正向“早期干预”模式迈进。

这一改变，不仅可能优化长期预后，也推动了头颈鳞癌治疗策略的再定义。

未来，免疫治疗在多癌种围手术期管理中的角色，值得持续关注。