Datroway/ Dato-DXd 在美国获批用于治疗既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者

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Datroway/ Dato-DXd 在美国获批用于治疗既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者

2025年6月23日，美国食品药品监督管理局加速批准 datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway，Dato-DXd，第一三共株式会社），用于治疗已接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

基于 TROPION-Lung05 结果并由 TROPION-Lung01 数据支持，这是美国批准的首个也是唯一一个用于治疗肺癌的 TROP2 靶向疗法。

研究在 114 例局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估了疗效，这些患者既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗，并在两项临床试验（TROPION-Lung05和TROPION-Lung01）中接受了推荐剂量的datopotamab deruxtecan-dlnk治疗。TROPION-Lung05 (NCT04484142)是一项多中心、单组试验，而TROPION-Lung01 (NCT04656652)是一项多中心、开放标签、随机对照试验。

在 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 研究中，Datroway在 114 例经盲法独立中心评审 (BICR)评估的局部晚期或转移性EGFR突变 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率 (ORR) 为 45%（95% 置信区间 [CI]：35-54）。4.4% 的患者获得完全缓解 (CR)，40% 的患者获得部分缓解 (PR)。中位生存期 (DoR) 为 6.5 个月（95% CI：4.2-8.4）。

在TROPION-Lung05、TROPION-Lung01和 TROPION-PanTumor01 试验中，对 125 名患者进行了汇总分析，以评估 Datroway 的安全性。这些试验中观察到的安全性与该药物已知的安全性一致，未发现新的安全问题。 

datopotamab deruxtecan-dlnk 的推荐剂量为 6 mg/kg（体重 ≥ 90 kg 的患者最大剂量为 540 mg），每 3 周静脉输注一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。 

Datroway(datopotamab deruxtecan；datopotamab deruxtecan-dlnk)是一款靶向TROP2的 ADC。Datroway 采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计，是第一三共肿瘤学产品线中六个 DXd ADC 之一，也是阿斯利康 ADC 科学平台中最先进的项目之一。Datroway 由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1 单克隆抗体组成，该抗体通过基于四肽的可裂解连接体连接到多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依沙替康衍生物，DXd）。

根据 TROPION-Breast01 试验的结果， Datroway已在全球 30 多个国家获得批准，用于治疗患有不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，这些患者之前已接受过内分泌治疗和化疗治疗不可切除或转移性疾病。

Datroway 已在美国获得加速审批，用于治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变的成人非小细胞肺癌 (NSCLC)患者，这些患者根据 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 试验的结果，既往接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗。该适应症在美国的持续审批可能取决于一项验证性试验对临床获益的验证和描述。Datroway 已在俄罗斯获批用于相同人群。