2024年05月01日（加利福尼亚州弗里蒙特） OrthoFX™ 宣布推出透明矫治器聚合物 NiTime™ 透明矫治器，用于治疗所有类型的牙齿咬合不正。NiTime 是第1个也是唯一1个专为缩短佩戴时间而设计的透明矫正器系统，并获得美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 批准。NiTime 透明矫正器与市场上的传统矫正器不同：更短的佩...

2024年05月02日（东京）手术支持软件先驱开发商 Anaut Inc.宣布其突破性医疗设备“Eureka α”获得监管机构批准。这款日本首创的软件设备于2024年4月12日获得厚生劳动省的批准（批准号：30600BZX00061000），并将以其先进的人工智能功能改变外科手术实践。创新的手术援助Eureka α 利用最先进的人工智能来分析腹腔镜和机器人...

2024年05月01日（康涅狄格州里奇菲尔德）勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该公司的 Cyltezo® (adalimumab-adbm) 阿达木单抗可互换生物类似药，不含柠檬酸盐配方高浓度版本（100mg/mL）用于治疗多种慢性炎症性疾病。FDA此次批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的数据。该研究评估了...

戈来雷塞（Glecirasib, JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C变构抑制剂，初步临床效果积极，是潜在的同类最佳分子。在一项关键的第二阶段研究中，用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的戈来雷塞显示出鼓舞人心的总体反应率，达到了研究的主要终点。戈来雷塞（JAB-21822）是一种共价、高度选择性、口服生物利用度高...

今日，默沙东公司宣布，其重磅PD-1抑制剂Keytruda在3期临床试验KEYNOTE-811中达到主要终点，与抗HER2抗体曲妥珠单抗和化疗联用，作为一线疗法治疗HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者时，显著延长患者的总生存期（OS）。此前，美国FDA已经基于这一试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间...

多款在研乙肝新药最新数据将在EASL2024最新突破性研究（Late-Breaking）公布...

2024年04月30日（圣迭戈）Neurocrine Biosciences, Inc. 宣布美国食品和药物管理局已批准 INGREZZA ® SPRINKLE（valbenazine）胶囊，这是一种 INGREZZA ®（valbenazine）的新型口服颗粒剂配方胶囊，用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈病。INGREZZA SPRINKLE 为吞咽困难或吞咽困难的患者提供了另一种...

2024年04月30日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由罗氏（Roche）旗下中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）及其中国全资子公司日健中外制药联合申报的5.1类新药注射用尼可地尔上市申请已正式获批。这是注射用尼可地尔原研产品，此前已经在日本获批用于治疗不稳定型心绞痛和急性心力衰竭。研究表明，尼可地尔对各种类...

百时美施贵宝心肌病药物「玛伐凯泰」在中国获批上市...

一周一次！亿腾景昂口服乳腺癌新药获批上市...