2024年05月02日，Nova Laboratories 的 Xromi (hydroxycarbamide) 羟基脲已获得英国药品和保健品监管机构和欧盟委员会的批准，将镰状细胞病（SCD）血管闭塞并发症的适应症扩大到9个月以上的婴儿。这些监管决定是基于药代动力学、功效和安全性研究 HUPK 的数据，该研究表明 Xromi 预计在 9 个月大的儿童中的作用与在较大儿童...

2024年05月03日，默沙东韩国公司最近获得韩国食品药品安全部对巨细胞病毒（CMV）感染和疾病预防药物 PREVYMIS ®（Letermovir）莱特莫韦 的两个适应症的扩大批准 。新扩大的适应症包括接受过肾移植的成年患者和接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者，其中，接受过首次肾移植的成年患者包括来自CMV-的肾移植。此次批...

近日，普米斯宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项多中心、随机、双盲注册性3期临床试验，针对的适应症为——PM8002注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。PM8002是一款双特异性抗体...

纽约，4月30日（路透社）- 美国预防服务工作组（USPSTF）周二表示，平均风险的女性应从40岁开始，每两年进行一次筛查性乳腺X光检查，这一建议将确保根据法律对该年龄组的程序提供保险覆盖。USPSTF这一具有影响力的建议发表在《美国医学会杂志》上，它撤销了其2009年的有争议指导意见，即乳腺癌筛查应从50岁开始。图片2008年...

2024年4月29日 （波士顿）X4 Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已批准Xolremdi（mavorixafor）胶囊上市，用于治疗12岁及以上患有WHIM综合征的患者，以增加血液循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。Xolremdi是首款专门针对WHIM综合征患者的获批疗法。此前，这款疗法曾获得FDA授予的突破性疗法认定。FDA的批准基于3期临...

2024年05月01日（加利福尼亚州弗里蒙特） OrthoFX™ 宣布推出透明矫治器聚合物 NiTime™ 透明矫治器，用于治疗所有类型的牙齿咬合不正。NiTime 是第1个也是唯一1个专为缩短佩戴时间而设计的透明矫正器系统，并获得美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 批准。NiTime 透明矫正器与市场上的传统矫正器不同：更短的佩...

2024年05月02日（东京）手术支持软件先驱开发商 Anaut Inc.宣布其突破性医疗设备“Eureka α”获得监管机构批准。这款日本首创的软件设备于2024年4月12日获得厚生劳动省的批准（批准号：30600BZX00061000），并将以其先进的人工智能功能改变外科手术实践。创新的手术援助Eureka α 利用最先进的人工智能来分析腹腔镜和机器人...

2024年05月01日（康涅狄格州里奇菲尔德）勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该公司的 Cyltezo® (adalimumab-adbm) 阿达木单抗可互换生物类似药，不含柠檬酸盐配方高浓度版本（100mg/mL）用于治疗多种慢性炎症性疾病。FDA此次批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的数据。该研究评估了...

戈来雷塞（Glecirasib, JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C变构抑制剂，初步临床效果积极，是潜在的同类最佳分子。在一项关键的第二阶段研究中，用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的戈来雷塞显示出鼓舞人心的总体反应率，达到了研究的主要终点。戈来雷塞（JAB-21822）是一种共价、高度选择性、口服生物利用度高...

今日，默沙东公司宣布，其重磅PD-1抑制剂Keytruda在3期临床试验KEYNOTE-811中达到主要终点，与抗HER2抗体曲妥珠单抗和化疗联用，作为一线疗法治疗HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者时，显著延长患者的总生存期（OS）。此前，美国FDA已经基于这一试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间...